Consultar
Projeto de Estrutura da Jordânia para o Licenciamento de Produtos Farmacêuticos e Conformidade Regulamentar
A Jordânia emitiu um projeto de instruções para o licenciamento, registo, importação, distribuição e supervisão pós-comercialização de produtos farmacêuticos e cosméticos. O quadro também reforça os requisitos para Boas Práticas de Fabrico (GMP), rastreabilidade, rotulagem, inspeções e conformidade com a autorização de introdução no mercado.
JFDA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresAbordagens Estatísticas para o Estabelecimento da Bioequivalência
Orientação da FDA que fornece recomendações a patrocinadores/requerentes que utilizam critérios de equivalência na análise de estudos de bioequivalência in vivo ou in vitro para INDs, NDAs, ANDAs e suplementos. Discute abordagens de BE média, populacional e individual para comparar medidas de biodisponibilidade.
USFDA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresEstudos de Bioequivalência Com Parâmetros Farmacocinéticos para Medicamentos Submetidos ao Abrigo de uma submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDA)
Orientação da FDA que fornece recomendações a requerentes que planeiam incluir informações de bioequivalência (BE) em ANDAs e suplementos de ANDA. Descreve como cumprir os requisitos de BE nas regulamentações da FDA para formas farmacêuticas orais e não orais. Esta orientação fornece recomendações a requerentes que planeiam incluir informações de bioequivalência (BE) em submissões de medicamentos genéricos (ANDAs), alterações de ANDA e suplementos de ANDA.
USFDA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresAutorização de Importação Reforçada e Requisitos de Conformidade para Produtos Farmacêuticos
A EDA atualizou o seu quadro de importação e desalfandegamento para produtos farmacêuticos, introduzindo processos de aprovação melhorados, requisitos de conformidade mais rigorosos e supervisão reforçada das GMP, qualificação de fornecedores e controlos de importação.
Autoridade de Medicamentos Egípcia (EDA) | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresA NPRA da Malásia Atualiza as Perguntas Frequentes sobre a Implementação da Rotulagem Eletrónica (E-Rotulagem) para Produtos Farmacêuticos
Autorização de Importação Reforçada e Requisitos de Conformidade para Produtos Farmacêuticos
NPRA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos Regulamentares