Esternalizzazione degli affari regolatori

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L'esternalizzazione è diventata una pratica sempre più comune nell'industria farmaceutica e biotecnologica, soprattutto nell'ambito degli affari regolatori e della farmacovigilanza. L'esternalizzazione delle attività regolatorie è ormai una consuetudine, poiché la maggior parte delle aziende cerca partner per gestire le attività operative, tra cui la pubblicazione di report e di dossier di sottomissione.

Grandi e piccole aziende del settore delle scienze della vita si rivolgono ora a fornitori di servizi in outsourcing per gestire le attività di carattere operativo e adottare le migliori pratiche. È noto che le buone partnership offrono maggiore efficienza in termini di quota di mercato, competenze e capacità che consentono di immettere più rapidamente i prodotti sul mercato in diversi contesti geografici.

Tuttavia, è necessario valutare se i benefici dell'esternalizzazione superino i costi e bisogna scegliere con attenzione la società di consulenza o il fornitore. Nel 2013, il settore dei servizi di redazione e pubblicazione regolatoria ha rappresentato il 40% del mercato totale dell'esternalizzazione degli affari regolatori. Il segmento dei servizi di consulenza regolatoria e rappresentanza legale prevede il tasso di crescita più rapido, superiore al 14%, dal 2014 al 2020.

Dal 2013, il mercato della produzione biofarmaceutica ha mostrato segni di miglioramento; tradizionalmente il settore sanitario è rimasto piuttosto al riparo da eventi finanziari sfavorevoli. Il periodo post-recessione ha visto un aumento dei budget nei settori che contribuiscono a migliorare le prestazioni delle attività produttive e altre aree di produttività e riduzione dei costi.

MERCATO GLOBALE DELL'ESTERNALIZZAZIONE DEGLI AFFARI REGOLATORI E RELATIVI SEGMENTI:

L'esternalizzazione comporta la delega di responsabilità tra diversi produttori. La guida dell'FDA per l'industria – "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" – definisce l'esternalizzazione come "l'ingaggio di una seconda parte per eseguire parti dell'intero processo di produzione". Questi specifici accordi legali perseguono un obiettivo: ridurre i costi di produzione e utilizzare una tecnologia avanzata per raggiungere una determinata fase di produzione.

L'esternalizzazione permette di immettere i prodotti sul mercato più rapidamente e con minori costi necessari per sviluppare, qualificare e implementare tutti i processi produttivi rispetto alla società madre. Un gran numero di aziende si affida a partner per gestire le attività operative, tra cui la pubblicazione di report e di dossier di sottomissione. Alcune aziende hanno coinvolto dei partner per ricevere assistenza nella pianificazione delle sottomissioni e nella gestione dei dati regolatori.

In futuro, quasi tutti gli aspetti delle attività regolatorie, ad eccezione della gestione dei dossier, potrebbero essere esternalizzati. I leader del settore regolatorio di diverse grandi aziende affermano che la definizione della strategia regolatoria e la gestione dei rapporti con le autorità rimarranno interne.

SCEGLIERE IL GIUSTO PARTNER PER L'ESTERNALIZZAZIONE

Le aziende necessitano di una relazione a lungo termine con i potenziali fornitori di servizi, che rappresenta la base affinché l'esternalizzazione dia vita a una partnership di successo

STORICO DELLE ATTIVITÀ

Dispone dell'esperienza e delle competenze necessarie?
Dispone della necessaria portata globale?
Vanta uno storico di impegno verso il servizio?
Ha ricevuto riconoscimenti all'interno del proprio settore?
Monitora i livelli di soddisfazione dei clienti?
Quanto sono validi gli accordi sui livelli di servizio offerti?

GESTIONE DELLE RELAZIONI

Una buona gestione delle relazioni è fondamentale per il business?
È tempestivo nelle risposte fin dall'inizio?
Come verrà gestito il rapporto con l'organizzazione? L'approccio è sia personale che professionale?
Quanto sono validi e reperibili i referenti?
Come viene proposto il rendiconto dei progressi?

L'esternalizzazione può comportare differenze di distanza e fuso orario, rendendo l'interazione più complessa. Le aziende devono tenere conto delle barriere linguistiche e delle diverse culture aziendali, incluso l'impatto delle fluttuazioni dei tassi di cambio, in particolare nell'attuale situazione economica globale. L'esternalizzazione dei servizi di affari regolatori può essere suddivisa in due segmenti.

A. MERCATO DELL'ESTERNALIZZAZIONE DEGLI AFFARI REGOLATORI, PER SERVIZI