Regulatory Intelligence nella farmacovigilanza - Panoramica
Ogni fase del ciclo di vita di un prodotto, dallo sviluppo alla sorveglianza post-commercializzazione, è regolata da quadri normativi in rapida evoluzione. Tenere il passo con questi standard globali in evoluzione, in particolare nel settore della farmacovigilanza, può essere impegnativo a causa di processi diversi, variazioni regionali e barriere linguistiche.
La Regulatory Intelligence di Freyr nella farmacovigilanza colma questa lacuna fornendo alle organizzazioni monitoraggio, analisi e interpretazione in tempo reale delle normative PV in evoluzione. I nostri servizi specializzati di regulatory intelligence nella farmacovigilanza aiutano a garantire la End-to-End conformità identificando requisiti nuovi e rivisti in oltre 150 mercati.
Freyr integra inoltre la Safety Regulatory Intelligence nel proprio quadro operativo, consentendo ai team di rispondere in modo proattivo agli aggiornamenti normativi relativi alla reportistica sulla sicurezza, alla gestione dei segnali e ai requisiti del QPPV locale, garantendo un allineamento sia globale che locale nelle attività di conformità.
Approccio completo alla Regulatory Intelligence nella farmacovigilanza
L'approccio di Freyr unisce automazione, analisi dei dati e interpretazione esperta per creare un punto di riferimento centralizzato per la PV Intelligence e il monitoraggio globale continuo.
- Freya, il consulente normativo basato sull'IA di Freyr, fornisce approfondimenti globali e aggiornamenti sulla sicurezza provenienti da oltre 200 enti regolatori.
- Un ecosistema di sorveglianza normativa olistico garantisce una supervisione completa della Safety Regulatory Intelligence, aiutando le organizzazioni a individuare e valutare obblighi di sicurezza in evoluzione, nuovi mandati di segnalazione e aggiornamenti provenienti dalle autorità.
- I servizi di Regulatory Intelligence di Freyr acquisiscono ed archiviano informazioni cruciali, tra cui i report sulle misure estere adottate, gli esiti delle ispezioni e le comunicazioni delle autorità, aiutando i clienti a mantenere la conformità e la documentazione pronta.
- Approfondimenti mirati a livello nazionale supportano la conformità ai requisiti specifici delle singole regioni, inclusi gli obblighi di nomina e monitoraggio del QPPV locale.
Regulatory Intelligence nella farmacovigilanza
La piattaforma intelligente e Cloud-based di Freyr semplifica le modalità con cui le organizzazioni interpretano, gestiscono e applicano le normative sulla farmacovigilanza a livello globale.
- Copertura normativa completa: monitoraggio globale di oltre 500 autorità sanitarie, più di 100 categorie di prodotti e oltre 50 associazioni di categoria.
- PV Intelligence integrata: supporta confronti tra diversi paesi per argomenti come la gestione degli ICSR, i rapporti periodici e i piani di gestione del rischio.
- Sorveglianza incentrata sulla sicurezza: sfrutta la Safety Regulatory Intelligence per individuare nuove procedure di segnalazione della sicurezza, modifiche nella segnalazione degli eventi avversi e requisiti di ispezione della farmacovigilanza.
- Competenza localizzata: consente la gestione dei requisiti del QPPV locale e supporta aggiornamenti in tempo reale da parte degli enti regolatori regionali.
- Miglioramento continuo: fornisce newsletter e report periodici, inclusi aggiornamenti sui report delle misure estere adottate, per aiutare le organizzazioni a mantenere la vigilanza e la consapevolezza strategica.
- Accesso in tempo reale alla Regulatory Intelligence nella farmacovigilanza per oltre 150 mercati globali.
- Servizi di Regulatory Intelligence completi che semplificano la conformità e migliorano la prontezza normativa.
- Safety Regulatory Intelligence integrata che garantisce una conformità di sicurezza proattiva e la mitigazione del rischio.
- Strategie di farmacovigilanza rafforzate grazie al monitoraggio continuo della PV Intelligence e all'analisi delle tendenze delle autorità.
- Monitoraggio semplificato della legislazione locale per la conformità specifica per regione.
- Approfondimenti basati sui dati tratti dai report sulle misure estere adottate, che supportano un processo decisionale più rapido e conforme.
- Report e newsletter personalizzati per la formazione in tempo reale e la gestione del cambiamento
