INVIMA opublikowała ASS-RSA-FM195 w dniu 26 maja 2026 r. (data oryginalnego dokumentu: 11 lutego 2026 r.), ustanawiając ustrukturyzowane wymagania, procedury i pola danych do zgłaszania modyfikacji informacji administracyjnych na etykietach produktów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością, zgodnie z Dekretem 334 z 2022 roku.

Główne założenia polityki:

  • Zaktualizowany format zgłoszeniowy dla modyfikacji informacji administracyjnych na etykietach produktów zgodnie z Dekretem 334 z 2022 roku.

Zakres:

  • Dotyczy produktów biologicznych, produktów leczniczych, szczepionek i gazów medycznych podlegających modyfikacjom rejestracji sanitarnej przed INVIMA.

Kluczowe Wymagania / Postanowienia:

  • Ogólne Ramy: Wytyczne dotyczące modyfikacji informacji administracyjnych na etykietach; wymagane wcześniejsze zatwierdzenia tekstów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Informacje o Wnioskodawcy: Dane kontaktowe, zgoda na powiadomienia elektroniczne, dane transakcji bankowych oraz zgoda na przetwarzanie danych osobowych.
  • Identyfikacja Produktu: Numer rejestracji zdrowotnej, nazwa produktu, składnik aktywny, postać farmaceutyczna, termin ważności, dane producenta, importera i posiadacza.
  • Klasyfikacja Zmian: Kategorie produktów (biologiczne, biotechnologiczne, szczepionki, synteza chemiczna, gazy medyczne); wybieralne typy zmian w etykietowaniu, w tym aktualizacje kodów QR, modyfikacje opakowań i korekty ulotek.
  • Dokumentacja Uzupełniająca: Etykiety, ulotki, instrukcje użycia; szczegółowe kategorie modyfikacji obejmujące wskazania, dawkowanie, grupę wiekową, przeciwwskazania, ostrzeżenia i interakcje.

Cele regulacyjne:

  • Standaryzacja i usprawnienie zgłaszania administracyjnych modyfikacji etykiet.
  • Zapewnienie zgodności z Dekretem 334 z 2022 roku.
  • Utrzymanie identyfikowalności zatwierdzonych zmian w etykietowaniu.

Skonsultuj się teraz

Wybierz organ regulacyjny (HA)
INVIMA
Wybierz funkcję nakazu
Sprawy regulacyjne