Um importante fornecedor de soluções de tecnologia de saúde sediado na Alemanha pretendia lançar o seu Software como Dispositivo Médico (SaMD) no Brasil. O dispositivo tinha de ser registado junto da agência regulamentadora do Brasil – a ANVISA, e o cliente desconhecia os requisitos regulamentares necessários. Além disso, os processos técnicos e a informação de rotulagem tinham de ser fornecidos em português e, devido à barreira linguística, a comunicação com a autoridade de saúde revelou-se difícil e desafiante.
Descubra como a Freyr forneceu apoio regulamentar End-to-End para o registo de dispositivos no Brasil. Transfira o caso comprovado.
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