Registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD)

À medida que o mercado adota plataformas de saúde digital e monitorização remota, navegar pelos requisitos regulamentares torna-se fundamental. A Freyr fornece soluções regulamentares personalizadas para Software como Dispositivo Médico (SaMD), simplificando a entrada no mercado com serviços como registos de SaMD e interações com autoridades de saúde.

Visão Geral do Software como Dispositivo Médico (SaMD)

O Software como Dispositivo Médico (SaMD) é o tema mais recente em forte crescimento no setor da saúde. Prevê-se que o mercado de SaMD cresça a uma Taxa de Crescimento Anual Composta (CAGR) de 10,78% a nível global. Este crescimento é impulsionado vários fatores, tais como a adoção da Internet das Coisas (IoT), plataformas de saúde digital e a adoção de software por parte dos prestadores de cuidados de saúde para a monitorização contínua de parâmetros fisiológicos com vista à assistência remota. No entanto, este panorama promissor também apresenta desafios únicos, sendo um deles determinar se se enquadra na categoria de dispositivo médico e cumpre os requisitos regulamentares.

Diferentes tipos de produtos de saúde digital

Cenário Regulamentar Global para o Registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD)

Os SaMDs são utilizados em várias aplicações, tais como rastreio e diagnóstico, monitorização e alerta, gestão de doenças, entre outras. As agências de saúde de países desenvolvidos, como a UE, os EUA, o Canadá e a Austrália, definiram regulamentos relativos aos SaMDs e algumas já desenvolveram documentos de orientação, enquanto outras estão a fazê-lo.

Alguns mercados regulados e não regulados consideram o software como dispositivo médico, mas não possuem diretrizes diferenciadas e específicas para a classificação do Software como Dispositivo Médico (SaMD). Estes seguem as diretrizes harmonizadas e aceites internacionalmente para a avaliação e aprovação do software.

Abaixo estão listadas algumas das diretrizes mais importantes disponíveis sobre o Registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD):

Orientação do IMDRF para classificação, Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), avaliação de cibersegurança e avaliação clínica.
O Regulamento Europeu relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR 2017/745) detalhou os requisitos regulamentares e a orientação para esta categoria de dispositivos.
A orientação do MDCG sobre qualificação e classificação de SaMD, requisitos de Clinical evaluation reports (CER)/Relatórios de Avaliação de Desempenho (PER) para SaMD.
A orientação da US FDA sobre cibersegurança, avaliação clínica e requisitos de registo para diferentes tipos de software, tais como sistemas de apoio à decisão, sistemas de arquivo e comunicação de imagens (PACS), aplicações móveis, etc.
Documento de orientação da Health Canada sobre a definição e classificação de SaMD.
Novos regulamentos da TGA para dispositivos médicos baseados em software.

O registo de SaMD noutros mercados globais será tratado caso a caso e requer uma interação estreita com a respetiva Autoridade de Saúde para aprovação. O procedimento geral seguido para o registo de SaMD inclui:

Determinar se um determinado software se qualifica como um SaMD.
Classificação dos dispositivos com base no risco envolvido.
Identificar as normas aplicáveis e os requisitos de dados exigidos pela autoridade de saúde competente.
Gerar dados conforme exigido pela respetiva autoridade.
Compilação do processo técnico de acordo com os requisitos do país.
Submissão e resolução de questões até à aprovação.
Gestão do ciclo de vida pós-aprovação.

As nossas competências

Lançamento

Serviços de Inteligência Regulamentar (relacionados com o mercado e apoio à rotulagem)
Diligência Devida Regulamentar / Relatórios de Estratégia
Qualificação e Classificação de SaMD
submissão de Classificação de Produtos junto do Organismo Notificado

Análise de Lacunas
Reuniões de pré-submissão com a FDA
Identificação de Normas Aplicáveis

Atividades de gestão de risco
Apoio à gestão de risco
Apoio à Rotulagem
Criação/revisão/atualização de procedimentos/modelos específicos de SaMD

UDI / GUDID
Registo de produtos (registo de software)
Registo de estabelecimentos
Listagem de Dispositivos
Resposta a consultas das Autoridades de Saúde — Serviços de SaMD

Porquê a Freyr?

Perguntas Frequentes (FAQs)

A regulamentação de software médico é supervisionada por vários organismos reguladores globais, incluindo a FDA nos Estados Unidos, a EMA na Europa e a PMDA no Japão. Estas agências classificam o software médico com base no risco e estabelecem diretrizes para a segurança, qualidade e eficácia. É obrigatório o cumprimento das normas ISO, tais como a ISO 13485 e a 62304.

A determinação da classificação de risco do Software as a Medical Device (SaMD) envolve a avaliação de fatores como a utilização pretendida e o dano potencial. Os SaMD são classificados à semelhança dos dispositivos médicos tradicionais, com base na importância da informação fornecida para a decisão clínica e no estado da situação ou condição de saúde, sendo categorizados como não grave, grave e crítico. As orientações regulamentares e a consulta de peritos são fundamentais neste processo, assegurando a conformidade e a segurança do doente.

O SaMD refere-se a software que se destina a ser utilizado para uma ou mais finalidades médicas, sem fazer parte de um dispositivo médico físico. Funciona em plataformas informáticas de uso geral, como smartphones, tablets ou computadores pessoais. Por outro lado, o SiMD é um software que constitui um componente integral de um dispositivo médico físico, contribuindo para a sua funcionalidade e desempenho. O SiMD não pode ser utilizado de forma independente e depende do dispositivo médico associado para cumprir a sua finalidade prevista.

Um software integrado num dispositivo médico de hardware e que seja necessário para impulsionar a finalidade médica prevista NÃO é considerado um SaMD.

O calendário para a obtenção da conformidade do SaMD é influenciado pela classe de risco e pelos requisitos regulamentares. No entanto, com o apoio regulamentar adequado, pode assegurar um processo de conformidade mais fluido com riscos mínimos.