Publicação e submissão - Visão geral
A publicação e a submissão de um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA) devem ser efetuadas de acordo com os procedimentos e formatos regulamentares padrão recomendados pelo USFDA. O requerente de genéricos é obrigado a submeter todos os documentos e outras informações num formato CTD e, devido à enorme quantidade de informação presente no ANDA, o USFDA tornou obrigatório que todos os fabricantes adotem o processo de submissão eCTD em vez da submissão em papel para um processo de revisão regulamentar mais rápido.
Muitas indústrias enfrentam o desafio de compilar e gerir uma vasta quantidade de informação a compilar durante a publicação e submissão de medicamentos genéricos. Por conseguinte, devem ser tidos em conta um planeamento estratégico eficaz e os pré-requisitos, juntamente com uma compreensão adequada dos requisitos da FDA e das últimas atualizações sobre
A Freyr, com especialistas qualificados em publicação e submissão regulamentares e software de submissão robusto, ajuda os clientes a superar os desafios de submissão regulamentar para garantir submissões sem erros e a aprovação atempada de medicamentos genéricos.
Disponibilizamos aos nossos clientes vários modelos de serviço, dependendo dos seus requisitos:
- Tecnologia Freyr e suporte de recursos Freyr
- Tecnologia do cliente e suporte de recursos Freyr
- Apoio à tecnologia e aos recursos do cliente
Publicação e submissão - Especialização
- Submissão e publicação regulamentar de pedidos de medicamentos genéricos de ponta a ponta, incluindo atividades de publicação ao nível da submissão e ao nível do documento
- Submissões regulamentares no formato eCTD
- Realização de controlos de qualidade e revisões a vários níveis dos documentos antes de os submeter aos clientes/autoridade de saúde
- Monitorização contínua de projetos
- Estratégia de submissão eCTD desde as submissões iniciais até à gestão do ciclo de vida, em alinhamento com os requisitos de submissão de ANDA da autoridade de saúde
- Criação de um sistema de acompanhamento detalhado para as alterações efetuadas ao longo do ciclo de vida da publicação
- Freyr SUBMIT PRO - Ferramenta de publicação e submissão regulamentar

