Publicação e submissão

Potencie o sucesso da aprovação do seu medicamento genérico com a experiência da Freyr em publicação e submissão de ANDA. Desde o planeamento estratégico até à gestão do ciclo de vida, fornecemos serviços eCTD abrangentes para superar desafios regulamentares e acelerar a entrada no mercado.

Publicação e submissão - Visão geral

A publicação e a submissão de um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA) devem ser efetuadas de acordo com os procedimentos e formatos regulamentares padrão recomendados pelo USFDA. O requerente de genéricos é obrigado a submeter todos os documentos e outras informações num formato CTD e, devido à enorme quantidade de informação presente no ANDA, o USFDA tornou obrigatório que todos os fabricantes adotem o processo de submissão eCTD em vez da submissão em papel para um processo de revisão regulamentar mais rápido.

Muitas indústrias enfrentam o desafio de compilar e gerir uma vasta quantidade de informação a compilar durante a publicação e submissão de medicamentos genéricos. Por conseguinte, devem ser tidos em conta um planeamento estratégico eficaz e os pré-requisitos, juntamente com uma compreensão adequada dos requisitos da FDA e das últimas atualizações sobre

A Freyr, com especialistas qualificados em publicação e submissão regulamentares e software de submissão robusto, ajuda os clientes a superar os desafios de submissão regulamentar para garantir submissões sem erros e a aprovação atempada de medicamentos genéricos.

Disponibilizamos aos nossos clientes vários modelos de serviço, dependendo dos seus requisitos:

  • Tecnologia Freyr e suporte de recursos Freyr
  • Tecnologia do cliente e suporte de recursos Freyr
  • Apoio à tecnologia e aos recursos do cliente

Publicação e submissão - Especialização

  • Submissão e publicação regulamentar de pedidos de medicamentos genéricos de ponta a ponta, incluindo atividades de publicação ao nível da submissão e ao nível do documento
  • Submissões regulamentares no formato eCTD
  • Realização de controlos de qualidade e revisões a vários níveis dos documentos antes de os submeter aos clientes/autoridade de saúde
  • Monitorização contínua de projetos
  • Estratégia de submissão eCTD desde as submissões iniciais até à gestão do ciclo de vida, em alinhamento com os requisitos de submissão de ANDA da autoridade de saúde
  • Criação de um sistema de acompanhamento detalhado para as alterações efetuadas ao longo do ciclo de vida da publicação
  • Freyr SUBMIT PRO - Ferramenta de publicação e submissão regulamentar
Publicação e submissão

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​