Análise de Lacunas e Elaboração - Visão Geral
Quer seja necessária uma submissão para um novo pedido de medicamento genérico ou para a manutenção do ciclo de vida pós-aprovação, realizar uma análise de lacunas minuciosa das submissões de MAA e uma redação precisa pode ser crucial ao preparar qualquer submissão. Estas ajudam a minimizar atrasos evitáveis e a reduzir os riscos de rejeição, sendo assim importantes para conduzir às aprovações das autoridades de saúde. Uma revisão de análise de lacunas da documentação de submissão em relação às diretrizes europeias e normas regulamentares relevantes desempenha um papel significativo na identificação de potenciais deficiências na submissão de documentação e também pode ser importante na determinação de questões para discussão em reuniões de pré-submissão. Tais revisões também ajudam a identificar quaisquer áreas de risco e facilitam a preparação de um plano de mitigação de riscos.
Após a conclusão de um exercício de análise de lacunas (gap analysis) de submissão de MAA, os resultados devem ser revistos em detalhe e deve ser desenvolvido um plano para resolver quaisquer problemas identificados. O plano pode incluir a redação de medicamentos genéricos para criar novos documentos ou a alteração de documentos existentes para resolver problemas com os atuais.
A Freyr é especialista em submissões regulamentares e, com uma equipa multidisciplinar altamente qualificada, ajuda os requerentes a determinar os requisitos aplicáveis das autoridades de saúde, podendo realizar análises de lacunas (gap analysis) sequenciais e abrangentes, bem como a redação de documentos para todas as fases do processo regulamentar.
Análise de Lacunas e Elaboração - Especialização
- Avaliação regulamentar e análise de lacunas (gap analysis) de documentos/dados de origem quanto à adequação aos requisitos das autoridades de saúde europeias
- Identificação de lacunas e estratégias de mitigação necessárias
- Recursos especializados com experiência prévia em departamentos de I&D, Qualidade e Analítico para ajudar em análises aprofundadas
- Revisão de documentos, dados e relatórios para avaliar a conformidade com as expectativas das autoridades de saúde
- Implementação de melhores práticas com base na experiência anterior em análises de lacunas (gap analysis) e redação de submissões de MAA
- Recursos experientes com competências para interpretar as orientações e os requisitos das autoridades de saúde europeias
- Elaboração de secções do CTD utilizando modelos de CTD alinhados com os requisitos das autoridades de saúde europeias em termos de conteúdo e formato
- Elaboração de outra documentação em consonância com as orientações relevantes para apoiar submissões pós-aprovação
