Avaliação de Controlo de Alterações e Estratégias de Submissão de Variações - Visão Geral
As alterações com potencial impacto no Módulo 3 do CTD exigem uma avaliação cuidadosa e aprofundada para determinar o procedimento adequado. A avaliação de controlo de alterações de uma MAA deve incluir uma compreensão total da alteração e a visibilidade de todos os produtos afetados (ou seja, produtos acabados e APIs), devendo determinar todos os países onde esses produtos se encontram registados. Isto também pode incluir países onde a submissão ou aprovação de um novo produto está pendente.
Como os detalhes registados de um produto podem diferir entre países, é essencial rever todas as variantes da informação registada relevante para que possa ser realizada uma avaliação completa do impacto do controlo de alterações, tendo em conta os regulamentos e orientações dos países europeus. A avaliação determinará a classificação da alteração e a documentação de suporte necessária. As estratégias de submissão de submissão de alterações podem ser afetadas por vários fatores, incluindo os prazos de aprovação previstos e os requisitos de dados para a submissão.
Uma avaliação de impacto do controlo de alterações robusta para medicamentos genéricos é fundamental para o desenvolvimento de uma estratégia de submissão de alterações de MAA adequada e para garantir a conformidade contínua do produto. A equipa de Assuntos Regulamentares de CMC da Freyr possui vasto conhecimento e experiência na avaliação de controlo de alterações/avaliação de impacto do controlo de alterações em farmácia, na preparação de pacotes de submissão relacionados com alterações e no desenvolvimento de estratégias de submissão de alterações de medicamentos genéricos em alinhamento com os requisitos e as orientações da Autoridade de Saúde.
Avaliação de Controlo de Alterações e Estratégias de Submissão de Variações - Especialização
- Avaliação do impacto do controlo de alterações farmacêuticas para todas as formas farmacêuticas em todos os países, de acordo com os regulamentos e orientações relevantes
- Preparação de uma estratégia de submissão de alterações da MAA relevante
- Preparação da documentação regulamentar de apoio (por exemplo, secções revistas do Módulo 3, documentação do Módulo 1) e compilação de pacotes de submissão para produtos acabados e APIs
- Consultoria regulamentar sobre a estratégia de submissão de alterações de medicamentos genéricos para alterações propostas
- Gestão de interações com Autoridades de Saúde (submissões, questões de Autoridades de Saúde)
