Avaliação de Risco Ambiental (ERA) - Visão geral
A Avaliação de Risco Ambiental (ERA) de medicamentos para uso humano é um processo essencial para garantir que os potenciais efeitos ambientais dos produtos farmacêuticos são estudados e que são tomadas as precauções adequadas caso sejam identificados riscos específicos.
A ERA envolve a avaliação dos impactos potenciais dos produtos farmacêuticos no ambiente, em particular após terem sido excretados por humanos ou animais e entrarem subsequentemente nos ecossistemas através de várias vias, como sistemas de esgotos ou escoamento superficial. Este processo envolve habitualmente a avaliação tanto do destino (ou seja, como a substância se comporta e se desloca no ambiente) como dos perfis de perigo (ou seja, o potencial da substância para causar danos aos organismos) dos compostos farmacêuticos. A avaliação da ERA tem em consideração fatores como a persistência, a bioacumulação, a toxicidade e a concentração ambiental prevista (PEC).
Algumas orientações/diretrizes regulamentares importantes relacionadas com a ERA são:
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA) - Diretriz sobre a avaliação de risco ambiental de medicamentos para uso humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
- Orientação da US FDA para a Avaliação Ambiental de Submissões de Medicamentos Humanos e Biológicos, 1998.
- Orientações australianas para o Manual de Orientação da Avaliação de Riscos Ambientais para produtos químicos industriais, 2009
- U.S. Environmental Protection Agency (EPA) – A EPA oferece orientações, manuais e documentos de enquadramento para a realização de avaliações de risco com base numa ciência sólida.
Os componentes principais de uma ERA para produtos farmacêuticos são a identificação dos produtos farmacêuticos de preocupação e a avaliação do seu destino no ambiente. Este aspeto da avaliação centra-se em compreender como os compostos farmacêuticos se comportam uma vez libertados no ambiente. Fatores como a degradação, a bioacumulação, o transporte e as vias de transformação são tidos em consideração. Por exemplo, alguns produtos farmacêuticos podem degradar-se rapidamente na luz solar ou na água, enquanto outros podem persistir durante longos períodos.
A Avaliação de Risco Ambiental (ERA) envolve as seguintes etapas principais:
- Identificação de Perigos: Identificação de potenciais efeitos que afetam adversamente os seres humanos ou os ecossistemas.
- Avaliação de Toxicidade: Avaliar e apreciar os efeitos nocivos na saúde dos recetores ecológicos.
- Avaliação de Exposição: Estimativa do grau de contacto dos seres humanos ou ecossistemas com o ambiente contaminado.
- Caracterização de Risco: Prever a probabilidade, a natureza e a magnitude dos efeitos adversos que possam ocorrer devido à contaminação ambiental.
Ao realizar uma avaliação de ERA para ecossistemas aquáticos, a avaliação dos seguintes pontos finais específicos é fundamental.
- Recetores: Identificação de recetores específicos suscetíveis de ser afetados, tais como espécies, comunidades ou ecossistemas
- Caracterização do efeito – Identificar o impacto ou os efeitos nos recetores, tais como a sobrevivência, o crescimento ou a reprodução
Estes parâmetros ajudam a determinar os riscos potenciais para o ambiente.
Avaliação de Risco Ambiental (ERA)
- Relatórios exaustivos em plena conformidade com as orientações regulamentares, acompanhados de dados e informações de suporte completos
- Relatórios revistos e aprovados por toxicologistas qualificados.
- Utilização de abordagens e metodologias altamente científicas para a realização da ERA
- Avaliação por etapas e atualização ou comunicação atempada sobre o nível de avaliação necessário
- Relatórios elaborados para novas entidades químicas e produtos farmacêuticos complexos
- Equipa altamente experiente e certificada por organismos competentes (American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists).
- Compreensão clara das orientações regulamentares relevantes.
- Relatórios abrangentes, que incluem uma avaliação detalhada, a identificação de perigos e a avaliação de riscos.
- Prazo de execução rápido e entrega prioritária com base na urgência e nos requisitos do cliente.
- Estratégia de pesquisa bibliográfica bem estabelecida e estruturada.
- Controlos de qualidade robustos, desde a compilação do documento até à fase de validação final.
- Apoio regulamentar 24 horas por dia, 7 dias por semana, para questões regulamentares ou de auditoria.
