Serviços de Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) - Visão geral
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) de medicamentos autorizados para introdução no mercado no Espaço Económico Europeu (EEA) tem a responsabilidade jurídica crucial de estabelecer um sistema de PV robusto. O elemento central desta obrigação é a nomeação de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) e, em alguns casos, de uma Pessoa Responsável Local (LRP) ou de uma Pessoa Local Responsável pela Farmacovigilância (LPPV).
Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV)
A QPPV constitui a pedra angular do sistema de farmacovigilância de um MAH na UE. As suas responsabilidades abrangem uma vasta gama de tarefas cruciais, incluindo:
- Criação e manutenção do sistema de farmacovigilância do MAH
- Disponibilidade 24/7 como o ponto de contacto único para as autoridades regulamentares em matérias relacionadas com a PV
- Monitorização da segurança dos produtos e de questões de segurança emergentes
- Supervisão do funcionamento e da qualidade do sistema de PV
A Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) deve residir e exercer funções num Estado-Membro do EEA. Atualmente, a Freyr orgulha-se de contar com uma QPPV interna baseada na Alemanha, com uma QPPV adjunta situada na Roménia, garantindo uma cobertura robusta de QPPV em toda a região.
Pessoa Responsável Local (LRP) e QPPV Local para a Farmacovigilância
Para além da QPPV, determinados países do EEA podem exigir a nomeação de uma Pessoa Responsável Local (LRP) ou de uma QPPV Local para a Farmacovigilância, especialmente no contexto do Reino Unido pós-Brexit. As LRPs/LPPVs têm a cargo responsabilidades específicas a nível local, incluindo:
- Recolha, processamento e submissão de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR) a nível nacional
- Submissões locais de outros documentos de PV
- Implementação de Medidas de Minimização de Riscos (aRMM) adicionais
- Atuação como elo de ligação entre o MAH e as autoridades regulamentares locais
As LRPs devem habitualmente residir no país onde os seus serviços são necessários e possuir fluência na língua local. A Freyr, tirando partido da sua extensa rede de afiliadas, presta apoio de Pessoa Local para a Farmacovigilância (LPPV) na maioria dos países da UE, garantindo a conformidade com os requisitos de PV locais.
Serviços de Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV)
A Freyr é especializada na prestação de serviços de PV e QPPV de excelência, incluindo:
- Apoio da QPPV: From establishing PV systems to ensuring regulatory compliance, Freyr’s Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) Services are designed to meet the highest standards of quality and reliability.
- Apoio de LRP/LPPV: A nossa equipa de peritos auxilia os clientes na nomeação de LRPs/LPPVs e na navegação pelo complexo panorama dos requisitos de PV locais, garantindo o cumprimento de todos os regulamentos aplicáveis.
Formação e consultoria: A Freyr oferece programas abrangentes e serviços de consultoria para dotar os clientes com os conhecimentos e as ferramentas necessárias para uma gestão eficaz da PV.
A Freyr disponibiliza um conjunto abrangente de serviços de Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) adaptados para responder às diversas necessidades dos MAH que operam na indústria farmacêutica. As nossas vantagens incluem:
- Anos de experiência em farmacovigilância, apoiados por uma equipa de profissionais experientes e com profundo conhecimento dos regulamentos globais de farmacovigilância e das melhores práticas.
- Uma extensa rede de afiliadas a nível mundial, que nos permite prestar serviços personalizados de QPPV, LPPV e soluções LRP não só na UE, como também em regiões fora do EEA.
- Um forte foco na conformidade, garantindo que os nossos clientes cumprem as suas obrigações de farmacovigilância de forma harmoniosa, mitigando eficazmente os riscos.
