Dossiê do Medicamento em Investigação - Visão geral
Para administrar um Medicamento Experimental (IMP) à população humana nos países da UE, os promotores devem apresentar um pedido de Autorização de Ensaio Clínico (CTA) e um Dossier de Medicamento Experimental (IMPD), juntamente com informações científicas detalhadas sobre o IMP.
A preparação de uma submissão de IMPD em conformidade com os requisitos da UE e a gestão dos desafios para diferentes tipos de produtos exigem conhecimentos regulamentares. Por conseguinte, para alcançar um planeamento ideal e uma execução fluida das submissões regulamentares para programas clínicos complexos, os patrocinadores devem consultar um perito regulamentar com experiência prévia em submissões regulamentares na UE e no tratamento dos requisitos de submissão de IMPD.
A Freyr ajuda os promotores a submeter pedidos de CTA para diferentes tipos de medicamentos, tais como novos fármacos, produtos de proteínas recombinantes, vacinas, produtos à base de células estaminais, etc.
Dossiê do Medicamento em Investigação - Especialização
- Apoio estratégico regulamentar na identificação da abordagem ideal de submissão do Dossiê do Medicamento em Investigação (IMPD) para a realização de ensaios clínicos em vários Estados-Membros (UE), de acordo com o programa clínico proposto.
- Aconselhamento especializado sobre planos de mitigação para problemas de desenvolvimento de produtos/riscos de submissão.
- Estratégia de submissão de IDMP
- Ampla compreensão dos requisitos de registo de MAA e de correlações de dados desde as aplicações de IMPD até lidar com futuras aplicações de MA.
- A compilação, revisão técnica e submissão de pedidos de CTA / dossier IMPD e de atualizações/alterações do IMPD para diferentes tipos de medicamentos.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada para abordar questões relacionadas com as BPF (GMP) e a libertação de lotes de IMP destinados a ensaios clínicos.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada de respostas a consultas das Autoridades de Saúde (HA) relativas ao IMPD.
- Acompanhamento junto das autoridades regulamentares para o programa de ensaios clínicos.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento para a submissão do pedido de IMPD, identificação de deficiências regulamentares e recomendação da estratégia de submissão do IMPD para mitigar riscos.
