Dossiê do Medicamento em Investigação - Visão geral
Para administrar o medicamento em investigação (IMP) à população humana nos países da EU, os promotores devem apresentar uma submissão de Autorização de Ensaio Clínico (CTA) e um Dossiê do Medicamento em Investigação (IMPD) de acordo com a legislação, bem como a informação científica detalhada sobre o IMP. Alguns dos desafios na realização de ensaios clínicos na EU são:
- Estratégia e planeamento de submissões de IMPD nos Member States aplicáveis onde estão planeados ensaios clínicos.
- Integração do fabrico de material clínico, conformidade com as BPF, libertação pelo QP, logística de importação com submissão de IMPD e realização de ensaios clínicos.
- Planeamento de submissões de IMPD tendo em conta a implementação do novo Regulamento (UE) n.º 536/2014.
- Execução de ensaios em vários locais/vários Member States e respetiva comunicação/atualizações do IMPD.
A preparação de uma submissão regulamentar de IMPD em conformidade com os requisitos da UE e a gestão dos desafios para diferentes tipos de produtos exigem um conjunto especial de competências regulamentares. Por conseguinte, para obter um planeamento ideal e uma execução sem problemas da submissão regulamentar de IMPD para programas clínicos complexos, os promotores devem consultar um perito regulamentar com experiência prévia em submissões regulamentares na UE e na gestão de IMPD.
A Freyr apoia os promotores na gestão e submissão de submissões de CTA para diferentes tipos de Medicamentos, tais como novos medicamentos, produtos de proteínas recombinantes, vacinas, produtos à base de células estaminais, etc.
Dossiê do Medicamento em Investigação - Especialização
- Apoio estratégico regulamentar na identificação da abordagem de submissão ideal para a realização de ensaios clínicos em vários Member States (UE), de acordo com o programa clínico proposto.
- Aconselhamento especializado sobre o plano de mitigação para problemas de desenvolvimento de produtos/riscos de submissão.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento para a submissão de submissões IMPD, identificação de deficiências regulamentares e recomendação de estratégias de submissão para mitigar os riscos.
- Compreensão abrangente dos requisitos de registo de MAA e correlações de dados desde a submissão do IMPD até futuras submissões de MA.
- Compilação, revisão técnica e submissão de submissões de CTA / dossiê IMPD, e atualizações/alterações do IMPD para diferentes tipos de Medicamentos.
- Aconselhamento para a designação/consulta de um QP para resolver questões relacionadas com as BPF e para a libertação de lotes de medicamentos de investigação destinados a ensaios clínicos.
- Acompanhamento junto das autoridades regulamentares, conforme necessário, para o programa de ensaios clínicos.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada de respostas a questões da Autoridade de Saúde (AS) relacionadas com um dossiê de IMP.
