Submissão de IND e de informação do novo investigador à USFDA

O cliente era uma empresa de biotecnologia francesa que procurava apoio regulamentar para efetuar submissões de IND no formato eCTD e o registo de SUSAR, relatórios de segurança, uma alteração do agente nos EUA e novas informações de investigador. O projeto apresentou desafios como o acompanhamento de documentos frequentemente alterados e um período definido para os submeter no formato eCTD. A Freyr validou os documentos e garantiu 100% de precisão nas submissões com um tempo de resposta rápido. Os recursos da Freyr cumpriram todos os requisitos do cliente e ajudaram-no a alcançar os seus objetivos comerciais.

Descubra como a Freyr conseguiu cumprir prazos rigorosos e fornecer submissões válidas, sem defeitos nem avisos. Descarregue o caso comprovado.

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