Uma empresa biofarmacêutica com sede na Suíça procurava assistência na submissão regulamentar do IND original e respetivas alterações junto da USFDA. O objetivo do projeto era entregar IND de alta qualidade com grandes volumes dos módulos 4 e 5 do eCTD dentro dos prazos definidos. Além disso, existiram outros desafios associados ao controlo de versões de documentos frequentemente alterados e à respetiva substituição no eCTD.
Descarregue o caso comprovado para descobrir como a Freyr permitiu ao cliente cumprir todos os requisitos de submissão através da realização de atividades de publicação end-to-end dentro de prazos de entrega rápidos.
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