Um cliente sediado no Reino Unido contactou a Freyr para obter assistência na implementação da conformidade do SGQ para o seu software de dispositivos médicos, de acordo com os requisitos da norma ISO 13485:2016. Além disso, o cliente necessitava de apoio regulamentar para a remediação do processo técnico de dispositivos médicos, de consultoria ad-hoc e de apoio de QA em FTE para o projeto do SGQ. No entanto, o cliente não estava familiarizado com os requisitos da norma ISO 13485, o que tornou desafiante para a Freyr investigar e elaborar um plano regulamentar para aprovação do cliente, bem como preparar toda a documentação do processo técnico a partir do SGQ pré-existente.
Apesar destes desafios, como é que a Freyr prestou apoio regulamentar end-to-end ao cliente para a implementação do QMS de acordo com os requisitos da ISO 13485? Quais foram os benefícios para o cliente? Leia este caso comprovado.
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