O cliente é um programador e fabricante estabelecido de hematologia, tubos de recolha de sangue e produtos de diagnóstico molecular nos US e pretendia expandir o seu negócio na Tailândia. Para aceder ao mercado tailandês, o cliente procurava um parceiro de serviços regulamentares fiável para o registo de produtos e serviços de representante autorizado. Uma vez que a TFDA estava a reformular as diretrizes de classificação, obter aprovações regulamentares constituía um desafio. No entanto, após analisar o produto do cliente abrangido, a Freyr desenhou uma via regulamentar detalhada e ajudou o cliente com a classificação do dispositivo, de acordo com as novas diretrizes da TFDA. Além disso, a Freyr ajudou o cliente a compilar os dossiês técnicos de acordo com os requisitos da TFDA e prestou apoio de representante autorizado nos mercados-alvo.
Como é que a Freyr superou os desafios e prestou serviços de Assuntos Regulamentares End-to-End para o registo de dispositivos médicos e apoio de representação legal na Tailândia? Conheça o estudo de caso comprovado. Transfira agora.
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