Uma empresa indiana líder no fabrico de princípios ativos farmacêuticos (API) e produtos intermédios contactou a Freyr para solicitar apoio regulamentar na submissão de um Drug Master File (DMF) junto da CDSCO. Como parte do processo de compilação do dossiê, o cliente encontrou determinados desafios ao implementar o formato padrão nos documentos de acordo com as especificações do International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
A equipa de Publishing & Submissions da Freyr geriu os dados regulamentares integrados e o processo de submissão do cliente, tendo entregue submissões de DMF de alta qualidade ao CDSCO dentro do prazo estipulado.
Saiba como a Freyr ajudou o cliente a submeter DMFs precisos e atempados ao CDSCO. Descarregue o caso comprovado.
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