O cliente era uma empresa global líder em biofarmacêutica inovadora sediada no REINO UNIDO que procurava assistência regulamentar por parte da Freyr para submeter processos originais e de Gestão do Ciclo de Vida (LCM) à MHRA. O projeto apresentou vários desafios, tais como prazos rigorosos, manutenção dos ciclos de vida de todos os seus produtos, submissão ad hoc de processos originais e de LCM à MHRA, e coordenação com a equipa de Química, Fabrico e Controlos (CMC) para os documentos publicados.
A equipa de Publicação e Submissões da Freyr resolveu todos os desafios e submeteu os processos com zero erros e avisos. O cliente conseguiu submeter pedidos originais, rotulagem promocional para Pedidos de Licença Biológica (BLA), relatórios de segurança, Relatórios Periódicos Avançados de Experiência com Medicamentos (PADER), correspondência geral, pedidos e respostas a consultas.
Saiba mais sobre como a Freyr ajudou o cliente a cumprir os seus requisitos comerciais dentro dos prazos definidos e garantiu a submissão ad hoc de processos originais e de LCM à MHRA sem erros. Descarregue o caso de estudo comprovado.
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