Submissão de novo pedido de introdução no medicamento 505(b)2

Uma empresa biofarmacêutica de desenvolvimento de medicamentos sediada nos EUA contactou a Freyr para obter apoio regulamentar na submissão de um New Drug Application 505(b)2 à United States Food and Drug Administration (US FDA). O cliente enfrentou desafios na otimização do processo, no cumprimento de prazos rigorosos e na gestão eficaz das partes interessadas. O apoio da Freyr ao cliente abrangeu planeamento, apoio técnico e de controlo de qualidade para submeter eficazmente o NDA à Autoridade de Saúde.

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