O cliente era uma empresa farmacêutica com sede nos EUA e procurava apoio na submissão de resposta à questão da FDA sobre a transferência de titularidade de uma ANDA em conformidade com os requisitos da USFDA. O projeto apresentou vários desafios, tais como a falta de recursos para gerir as alterações administrativas e um prazo reduzido para a submissão. A Freyr realizou uma análise de lacunas aprofundada do documento e conseguiu atualizar a carta de apresentação e o Formulário 365H dentro dos prazos acordados. A Freyr seguiu uma via regulamentar conforme e apoiou o cliente na resposta à questão e na revisão do pacote final.
Descubra como a Freyr abordou os desafios e apoiou o cliente na submissão da resposta de acordo com as orientações da USFDA. Transfira o caso de sucesso.
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