O cliente era um líder global com sede nos EUA na indústria de genéricos e procurava apoio regulamentar em ANDAs, suplementos e submissões PADER. O projeto apresentou desafios como a revisão e submissão de todos os documentos de estudo dentro de prazos rigorosos e em conformidade com os regulamentos da US FDA. Com um grupo de recursos experiente, a Freyr conseguiu fornecer suporte de publicação de ponta a ponta (end-to-end) através da revisão dos documentos de estudo, coordenação com a CRO e realização das submissões finais ao ESG. Com zero erros e mais de 70% de benefícios em termos de custos, o cliente conseguiu cumprir todos os requisitos de conformidade e de negócio, respetivamente.
Descubra como a Freyr abordou múltiplos desafios e prestou serviços regulamentares de ponta a ponta (end-to-end) ao cliente através da criação, revisão e submissão de pedidos ANDA e PADER de alta qualidade com zero deficiências. Transfira o caso de sucesso.
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