Uma empresa CRO sediada nos EUA procurava apoio regulamentar na submissão de pedidos de IND inicial e IND-LCM junto da USFDA. Alguns dos obstáculos apresentados durante o projeto foram os seguintes:
- Prazos rigorosos
- Submissões ad hoc de alta qualidade a apresentar
- Acompanhamento de versões de documentos frequentemente alterados e substituição dos mesmos no eCTD
A equipa da Freyr concluiu as tarefas dentro dos prazos definidos através de uma revisão rápida de todos os documentos de origem e da sua validação utilizando ferramentas aceites pela indústria.
Para uma compreensão detalhada de como a equipa da Freyr prestou apoio ao cliente no cumprimento das suas expectativas e garantiu a submissão bem-sucedida de vários pedidos sem erros, descarregue o caso prático.
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