Um fabricante e fornecedor canadiano de dispositivos médicos respiratórios pretendia lançar o seu Sistema de Terapia de Pressão Expiratória Positiva e Nebulizador Acionado por Respiração no mercado indiano. O cliente contactou a Freyr solicitando serviços de Assuntos Regulamentares para o registo do dispositivo junto da CDSCO e Serviços de Agente Autorizado Indiano. Embora os dispositivos em causa estivessem classificados como dispositivos de Classe II junto da US FDA, tiveram de ser reclassificados, de acordo com os Regulamentos de Dispositivos Médicos da CDSCO. Além disso, foi desafiante obter a aprovação da CDSCO para o nebulizador, uma vez que este não era regulado na Índia quando o cliente contactou a Freyr e os procedimentos regulamentares da CDSCO demoram habitualmente entre 6 a 9 meses.
De que forma é que a Freyr apoiou o cliente com serviços de registo de dispositivos end-to-end? Leia este estudo de caso comprovado para compreender a abordagem estratégica da Freyr.
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