Registo de produtos químicos na Índia - Visão geral
Os produtos de limpeza e desinfeção são designados/identificados e regulados de forma diferente consoante os países e as regiões, o que torna muito difícil para o setor colocar estes produtos em diferentes mercados.
Na Índia, estes produtos não são regulamentados ao abrigo de um enquadramento regulamentar químico consolidado e, por conseguinte, não são classificados separadamente. Os produtos desinfetantes na Índia são geralmente classificados na categoria de medicamentos e requerem a aprovação da Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), ao passo que os produtos fabricados localmente podem ser colocados no mercado com base na licença de fabrico estadual.
Os detergentes são considerados produtos de uso doméstico em geral que não requerem registo/notificação de produtos químicos por parte de nenhuma autoridade.
Além do referido, os produtos químicos associados a essa formulação/mistura são regulamentados ao abrigo de outras leis relativas a produtos químicos, tais como as regras de fabrico, armazenamento e importação de produtos químicos perigosos (alteração), 1989, 1994, 2000 e regras relativas às substâncias que empobrecem a camada de ozono (R&C) (2000). Além disso, a Índia está preparada e a progredir no sentido de fazer entrar em vigor a nova legislação sobre produtos químicos — "Regras de Gestão e Segurança de Produtos Químicos". Uma vez que o enquadramento é semelhante ao REACH da UE, a indústria também se refere a esta regulamentação como Índia REACH, sendo o principal objetivo das regras garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente.
Acompanhando a dinâmica regulamentar global, rigorosa e em constante mudança, aplicável aos produtos químicos, a Freyr pode prestar um apoio alargado e fornecer serviços regulamentares científicos e químicos End-to-end na Índia.
Tabela 1: Regulamentos Químicos na Índia
| Regulamentação de produtos químicos | Biocida / Desinfetante | Detergentes /Produtos de limpeza | Produtos de consumo geral | Produtos Químicos |
| Regulamento | Lei de Medicamentos e Cosméticos | IS 4955: 2001 | Lei de Defesa do Consumidor | Regras de Fabrico, Armazenamento e Importação de Produtos Químicos Perigosos (Alteração), 1989, 1994, 2000 Regras sobre Substâncias que Empobrecem a Camada de Ozono (R&C) (2000) Futuramente regulamentado pela Lei CSMR. |
| Requisito de Registo | Sim | Não | Não | Sim |
| Processo em Resumo | No caso de formulações importadas, o importador deve obter o registo do medicamento através da Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), cumprindo vários requisitos, enquanto que, no caso de fabrico local, os produtos podem ser colocados no mercado com base na licença de fabrico estadual local. | N/A | N/A | Dossiê técnico. |
| Representante local | Sim | N/A | N/A | Sim |
| Requisitos de dados essenciais | Estudos de eficácia Resumo de Segurança CoA. Estudo de Estabilidade.
| Alcalinidade ativa, Fosfatos totais, Acumulação de cinzas, Informações de segurança sobre o produto e utilização. | Informação de Segurança sobre o produto e Utilização | Dossiê de registo de acordo com o Anexo VII, Informação Toxicológica Quantidade, MSDS. |
| Cronograma | 18 – 24 meses | N/A | N/A | N/A |
| Código HS | 38089400 | 3401 e 3402 | Múltiplos | Múltiplos Exemplos: 3903, 29, 38, etc. |
O GHS é amplamente aceito na Índia e a indústria desenvolveu a prática de seguir o GHS em termos de Ficha de Dados de Segurança (FDS) (a FDS é um requisito de acordo com o anexo 9 da Regra de Fabrico, Armazenamento e Importação de Produtos Químicos Perigosos de 1989") e elaboração de rótulos.
Especialização da Freyr
- Classificação de Produtos e Orientação Regulamentar.
- Estratégias Regulamentares para Acesso ao Mercado/Lançamento de Produto.
- Notificação de Produto/Registo Químico na Índia.
- Revisão e Interpretação da Aplicabilidade Regulamentar.
- Preparação de Ficheiros de Dados Técnicos (Especificações, MSDS, etc.), incluindo Doses de Registo/Notificação Química.
- Preparação e submissão de submissão para introduções e renovações relevantes.
- Soluções de Sustentabilidade e Embalagem.
- Serviços de Inteligência Regulamentar (RI) para o Registo REACH na Índia.
Vantagens da Freyr
- Presença local no mercado com competências e experiência relevantes.
- Consulta regulamentar End-to-end sobre o registo REACH na Índia.
- Navegue facilmente pelas complexidades do registo REACH na Índia.
- Apoio para complexidades regulamentares específicas de cada região.
- Uma abordagem estruturada e económica para garantir a conformidade em cenários de múltiplos mercados.
- Prazos de resposta rápidos e tempo de colocação no mercado mais rápido.
- Aconselhamento especializado sobre serviços de regulamentação de produtos químicos na Índia.
A nossa localização na Índia
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