Visão geral
Os Estados Unidos continuam a ser o maior mercado para produtos cosméticos a nível global. Com a introdução da Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA), os regulamentos de cosméticos da FDA dos US estão a evoluir rapidamente. Embora as leis tradicionais não exigissem pré-aprovação, ao abrigo da conformidade com a MoCRA, a FDA pode agora analisar produtos cosméticos e aplicar recolhas por incumprimento.
Na Freyr, ajudamos as marcas a garantir um registo sem contratempos na FDA para cosméticos. Mantenha-se em conformidade com a MoCRA e entre no mercado dos US com segurança e clareza.
Compreender o panorama regulamentar dos cosméticos nos EUA
Nos Estados Unidos, os regulamentos da FDA relativos a cosméticos tornaram-se mais rigorosos ao abrigo da lei Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA). Produtos como antiperspirantes, tratamentos anticaspa e para a acne, e elixires bucais comercializados com alegações terapêuticas cosméticas são agora classificados como medicamentos e não como cosméticos, o que exige uma conformidade mais estrita e aprovações separadas.
Os produtos que não cumpram as normas atualizadas podem estar sujeitos a revisão de registo e recolha por parte da FDA de cosméticos. Uma vez que a Vigilância Pós-Comercialização e os Eventos Adversos são monitorizados de forma rigorosa, o acompanhamento e a comunicação minuciosos dos produtos podem ser complexos, o que também pode aumentar o encargo financeiro.
Como a Freyr Pode Ajudar?
A Freyr, com uma equipa de peritos regulamentares qualificados, disponibiliza serviços regulamentares de cosméticos End-to-End de acordo com os requisitos da FDA, o que é crucial para a introdução de cosméticos nos EUA. Com sede nos EUA, a Freyr ajuda os fabricantes a obter um acesso rápido ao mercado com base no tipo de produto. A Freyr ajuda a assegurar o alinhamento com a lei FD&C Act e com a MoCRA e alarga o apoio de Vigilância Pós-Comercialização para o acompanhamento e a comunicação rentáveis de eventos adversos de cosméticos. A nossa experiência inclui:
Classificação de produtos:
Identificação da categoria correta do produto nas categorias de produtos cosméticos da FDA
Identificação da categoria correta do produto nas categorias de produtos cosméticos da FDA
Revisão de formulações:
Garantia da conformidade do produto através da revisão de ingredientes para registar o produto cosmético junto da FDA
Garantia da conformidade do produto através da revisão de ingredientes para registar o produto cosmético junto da FDA
Revisão de alegações de cosméticos da FDA:
Avaliação das alegações do produto com base nas normas de revisão de alegações de cosméticos da FDA
Avaliação das alegações do produto com base nas normas de revisão de alegações de cosméticos da FDA
Serviços de registo
de instalações de cosméticos junto da USFDA
de instalações de cosméticos junto da USFDA
Submissão e gestão
de listas de produtos cosméticos
de listas de produtos cosméticos
Avaliação de rótulos de cosméticos
de acordo com os requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA
de acordo com os requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA
Apoio para Artwork de cosméticos:
Assistência em revisões de embalagens
Assistência em revisões de embalagens
Conformidade de produtos MoCRA:
Assistência a produtos cosméticos para cumprir a MoCRA 2022
Assistência a produtos cosméticos para cumprir a MoCRA 2022
Apoio regulamentar para introdução no mercado e relatórios:
Oferta de assistência de conformidade End-to-End
Oferta de assistência de conformidade End-to-End
Pretende saber se o seu produto cosmético cumpre os requisitos da FDA?
Porquê escolher a Freyr?
Serviços regulamentares abrangentes para cosméticos: Assistência como consultor de conformidade de cosméticos em todas as categorias de produtos cosméticos, como cuidados com a pele, beleza, etc.
Apoio regulamentar para análise de ingredientes: Rotulagem de ingredientes cosméticos da FDA para cumprir a regulamentação de cosméticos dos EUA
Orientação especializada sobre alegações de cosméticos: Avaliação de alegações de produtos com base nas normas de revisão de alegações de cosméticos da FDA
Apoio para complexidades regulamentares específicas de cada região: Operações com sede nos EUA para garantir a conformidade dos cosméticos
Apoio regulamentar para a USFDA: Registo de cosméticos, classificação de produtos
Conformidade da revisão de rótulos: Garantia do cumprimento dos requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA
Rede de parceiros globais e experiência local: Alarga o apoio de vigilância pós-comercialização para o acompanhamento e a comunicação de eventos adversos
Interação direta com as autoridades de saúde (HA): A interação com a USFDA ajuda as empresas a alinharem-se com a lei FD&C Act e com a MoCRA
Abordagem estruturada e rentável: Aceleração da introdução no mercado de produtos cosméticos.
Faça parceria com a Freyr para assegurar uma conformidade perfeita de cosméticos nos EUA
Perguntas Frequentes
Estamos aqui para lhe fornecer a informação de que necessita de forma rápida e eficiente
01. Os produtos cosméticos exigem registo da FDA nos EUA?
Sim. Ao abrigo da lei Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), o registo da FDA para cosméticos é agora obrigatório. Os fabricantes devem apresentar a lista de produtos cosméticos da FDA e o registo de instalações cosméticas da FDA para comercializarem legalmente os produtos nos U.S.
02. O que é a conformidade com a MoCRA e como afeta os cosméticos?
A conformidade com a MoCRA refere-se ao cumprimento dos regulamentos atualizados da FDA dos EUA para cosméticos ao abrigo da Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022. Esta introduz o registo obrigatório de produtos e instalações, uma comprovação de segurança mais rigorosa, melhores relatórios pós-comercialização e a autoridade da FDA para impor retiradas do mercado.
03. Como é que a Freyr ajuda com os regulamentos de cosméticos da FDA?
A Freyr oferece serviços End-to-End regulamentares para cosméticos nos US, incluindo verificações dos requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA, análise de alegações de cosméticos da FDA, comunicação de reações adversas de cosméticos e orientação sobre as categorias corretas de produtos cosméticos para classificação e conformidade.
04. Todos os produtos de cuidados pessoais estão abrangidos pelo registo de produtos cosméticos da FDA?
Nem todos. Produtos como antitranspirantes, champôs anticaspa, tratamentos para a acne e elixir bucal com alegações terapêuticas são classificados como medicamentos, e não como cosméticos, exigindo aprovações diferentes. A Freyr ajuda a identificar as categorias corretas de produtos cosméticos da FDA e guia-o através da conformidade adequada.
05. Que informação é necessária para a listagem de produtos cosméticos da FDA?
Para a listagem de produtos cosméticos da FDA, necessita de detalhes como nome do produto, utilização pretendida, lista de ingredientes (rotulagem de ingredientes cosméticos da FDA), informações do fabricante e detalhes da instalação. A Freyr garante que a sua submissão cumpre os requisitos de rotulagem da FDA para cosméticos e outros mandatos da MoCRA.
06. Quais são os requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA?
Os requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA abrangem a identidade adequada do produto, conteúdo líquido, lista de ingredientes com a nomenclatura correta, detalhes do fabricante/importador, avisos e alegações verdadeiras. A Freyr fornece uma análise completa dos rótulos de cosméticos para garantir que os rótulos cumprem a lei dos US.
07. Como é que a Freyr ajuda com a comunicação de reações adversas de cosméticos?
A Freyr apoia a comunicação contínua de reações adversas de cosméticos, ajudando as marcas a registar, documentar e comunicar reações adversas pós-comercialização em conformidade com os requisitos da MoCRA e da Lei FD&C, reduzindo o risco e garantindo o cumprimento regulamentar.