Registo de suplementos alimentares em Espanha - Visão geral
Espanha é um mercado significativo para suplementos alimentares na UE, atraindo empresas do setor. Os regulamentos nacionais, regidos pelo Real Decreto Espanhol n.º 1487/2009, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou em Espanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. Garantir a exatidão da rotulagem alimentar, da publicidade e da verificação das alegações de saúde é necessário para manter a segurança e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
A autoridade competente em Espanha é a AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). A AESAN publicou diretrizes ao longo dos anos, fornecendo informações valiosas para os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) sobre a venda e publicidade de suplementos alimentares em Espanha. Espanha não legislou sobre botânicos e não possui uma lista positiva de botânicos. Os níveis máximos de vitaminas e minerais não estão estabelecidos a nível nacional, exigindo uma avaliação cuidadosa para garantir a conformidade com a definição de suplementos alimentares. No entanto, Espanha possui uma lista positiva de outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos. A AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) também forneceu indicações para o uso de probióticos, permitindo o uso do termo "probiótico" sob o princípio do reconhecimento mútuo.
O mercado espanhol reveste-se de grande interesse para as empresas dos setores da nutrição desportiva, probióticos, botânicos e suplementos alimentares à base de cogumelos. A importação e comercialização de suplementos alimentares em Espanha, incluindo em plataformas online como a Amazon ou outros mercados de comércio eletrónico, exige a realização de um procedimento de notificação. Uma vez concluída a notificação, o produto é incluído numa lista específica com um código de registo único. A notificação exige a verificação da conformidade da fórmula e da rotulagem do produto. Os nutrientes utilizados nos alimentos devem possuir um historial significativo de utilização segura (HoSU) na UE como prova de segurança. O incumprimento deste critério classifica a substância como "Novel Food", exigindo autorização prévia. O registo de Novel Food ocorre a nível da UE.
Para quem pretende vender suplementos alimentares em Espanha após o Brexit ou a partir de países não pertencentes à UE [incluindo o REINO UNIDO], é necessário estabelecer uma entidade jurídica num Estado-membro da UE ou designar terceiros como Representante Legal (LR) do produto em Espanha ou noutros países da UE. A empresa representante deve ser mencionada no rótulo, atuar como ponto de contacto para a autoridade e estabelecer os procedimentos aplicáveis de acordo com os regulamentos estabelecidos pela Agência Espanhola de Segurança Alimentar e Nutrição.
Os produtos alimentares que não sejam suplementos alimentares geralmente não exigem notificação em Espanha. No entanto, os alimentos para grupos específicos (FSG), tais como fórmulas para lactantes, fórmulas de transição, substitutos integrais da dieta para controlo de peso ou alimentos para fins medicinais específicos (FSMP), podem exigir notificação de acordo com a lei de segurança alimentar de Espanha. Os alimentos enriquecidos não exigem notificação. Os OAB devem garantir a conformidade com todos os regulamentos alimentares relativos à composição e rotulagem.
O mercado alimentar em Espanha e na UE é dinâmico, exigindo que as empresas acompanhem as rápidas atualizações regulamentares. A Freyr, com um centro de operações e entrega na UE, disponibiliza serviços regulamentares abrangentes para o setor alimentar e apoio a fabricantes, distribuidores e operadores de empresas do setor alimentar. Os respetivos serviços abrangem avaliações regulamentares de fórmulas ou ingredientes, alegações de saúde, rotulagem de géneros alimentícios, registo de suplementos alimentares em Espanha, publicidade, notificação de produtos, representação legal, bem como vigilância e controlo.
Registo de suplementos alimentares em Espanha
Especialização
- Classificação de Produtos Alimentares/Classificação de Suplementos Alimentares.
- Revisão da Fórmula/Avaliação de Ingredientes.
- Avaliação de Segurança de Produtos Acabados/Ingredientes Alimentares.
- Revisão de rótulos e alegações.
- Consulta e Fundamentação de Alegações Nutricionais e de Saúde.
- Submissão de alegações NHCR (Registo da UE de alegações nutricionais e de saúde).
- Rotulagem Ambiental/Revisão da Rotulagem de Reciclagem e Revisão de Alegações Ecológicas.
- Requisitos de Material de Embalagem.
- Análise de Lacunas do Processo.
- Compilação e Submissão do Processo.
- Consultoria de conformidade regulamentar alimentar.
- Notificação/Registo de Produto.
- Apoio Regulamentar Específico por País da UE.
- Estratégia Regulamentar para a UE.
- Representação Legal na UE (LR).
- Relatório de inteligência regulamentar (RI).
- Atualizações específicas do produto sobre as Orientações/Normas Regulamentares.
- Pedido de autorização de Novel Food / Registo de alimento tradicional de um país terceiro.
- Processos de Consulta para Determinar o Estado (novo/não novo) de um Ingrediente Alimentar.
- Orientação Regulamentar sobre Serviços de Importação de Produtos Alimentares/Suplementos Alimentares na UE.
- Serviços de Apoio à Tradução.
- Revisão de Material Promocional Publicitário.
- Vigilância e Controlo Alimentar.
- Acompanhamento Pós-notificação/Pós-comercialização.
- Gestão de Alertas e Observações das Autoridades.
- Apoio ao operador da empresa do setor alimentar (OAB).
- Comunicação com a Agência Espanhola de Segurança Alimentar e Nutrição e as autoridades de saúde.
- Conformidade do Produto para Países do Espaço Económico Europeu Fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
- Serviços End-to-end para alimentos fortificados, alimentos para fins medicinais específicos (FSMP), fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e outros alimentos para grupos específicos (FSG).
Vantagens
- Consulta regulamentar End-to-end.
- Consultoria e aconselhamento regulamentar específico do mercado.
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos.
- Apoio a atividades regulamentares específicas da região.
- Extensa rede de parceiros a nível global.
- Uma relação sólida com várias autoridades reguladoras.