O que é a via baseada na segurança e no desempenho da FDA? Porque é uma alternativa à equivalência substancial para submissões 510(k)? Porque devem os fabricantes de dispositivos médicos optar por esta abordagem? Como é benéfica para aceder ao mercado dos US? Para obter análises detalhadas, leia a liderança de pensamento da Freyr publicada na Med Device Online, da autoria de Jeffrey S. Eberhard.

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