Serviços de regulamentação de dispositivos médicos
em Singapura - Visão geral
Os dispositivos médicos em Singapura são regulamentados ao abrigo da Lei dos Produtos de Saúde (HPA) e dos respetivos Regulamentos de Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos) de 2010.
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Autoridade Regulamentar: Health Science Authority (HSA)![]()
Regulamento: Regulamentos de Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos) de 2010![]()
Via Regulamentar: Medical Device Branch da Health Sciences Authority (HSA)![]()
Representante Autorizado: Registante de Singapura![]()
Requisito de SGQ: SS 620:2016, Norma de Singapura para as Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos e ISO 13485:2016![]()
Avaliação de Dados Técnicos: Health Science Authority (HSA)![]()
Validade da Licença: Todas as licenças de distribuidor são válidas por 12 meses a contar da data de aprovação![]()
Requisitos de Rotulagem: Orientação regulamentar, GN- 23 Revista (1 de março de 2020)![]()
Formato de Submissão: online![]()
Idioma: Inglês
Classificação de Dispositivos Médicos da HSA
A HSA aplica 16 conjuntos de regras para classificar os dispositivos Médicos, do risco mais baixo ao mais alto, nas Classes A, B, C e D.
A classificação de risco depende de fatores como a duração do contacto, o grau de invasividade, o uso pretendido e o método de administração.
Classificação de Dispositivos Médicos, HSA
| Classe de Risco | Nível de Risco | Exemplos de dispositivos médicos |
|---|---|---|
| Classe A | Baixo risco | Visualizador de películas, instrumento cirúrgico manual, bainha, máscara de oxigénio |
| Classe B | Risco baixo a moderado | Braçadeira de pressão arterial, esterilizador a vapor |
| Classe C | Risco moderado a elevado | Monitor de pacientes, aparelho de raios X |
| Classe D | Risco alto | Stents cardíacos, pacemakers |
Classificação de IVD
Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro estão classificados abaixo do risco mais baixo para o mais alto.
Classe de risco | Nível de Risco | Exemplos de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro |
|---|---|---|
| Classe A | Baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública | Recipiente para amostras |
| Classe B | Risco individual moderado ou baixo risco para a saúde pública, ou ambos | Vitamina B12, autoteste de gravidez, anticorpo antinuclear, tiras-teste de urina |
| Classe C | Elevado risco individual ou risco moderado para a saúde pública, ou ambos | Autoteste de glicemia, tipagem HLA, rastreio de PSA, rubéola IgM |
| Classe D | Elevado risco individual e elevado risco para a saúde pública | Rastreio de VIH em dadores de sangue, kit de diagnóstico de VIH |
Representante Autorizado de Dispositivos Médicos / Registante de Singapura
Um Registrant é o ponto de contacto entre a sua empresa e a HSA, responsável pela gestão do registo de dispositivos em Singapura. O representante autorizado de dispositivos médicos de Singapura processa a submissão de registo junto da HSA e detém o registo do seu dispositivo na HSA. Apenas empresas ou entidades sediadas em Singapura podem atuar como Registrant e devem também estar registadas na HSA.
Registo de Dispositivos Médicos da HSA
O processo de registo de dispositivos médicos na HSA é efetuado através do sistema online de informação e comunicação de dispositivos médicos da HSA (MEDICS). Cada registo de dispositivos na HSA é realizado através de uma via de avaliação específica, dependendo do seguinte:
- Classificação de risco do dispositivo.
- Número de aprovações prévias concedidas por agências reguladoras de referência estrangeiras.
- Duração do historial de comercialização e segurança do dispositivo.
A via de avaliação do dispositivo determinará o Tempo de Resposta (TAT), as taxas e os documentos necessários para o registo.
Registo de Classe A - Os dispositivos médicos de Classe A estão isentos de registo de produto. No entanto, é necessário preencher a lista de isenção da Classe A no MEDICS durante o pedido de licença de distribuidor.
Fluxo do processo
Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo Pós-Aprovação
A Freyr apoia fabricantes estrangeiros na gestão do ciclo de vida de dispositivos médicos End-to-end, incluindo atividades pós-aprovação, tais como:
- Gestão de alterações pós-aprovação - modificações a aprovações de dispositivos médicos existentes, tais como a adição de novas variantes e acessórios; a adição de novas indicações de utilização, entre outras.
- Manutenção das aprovações e do registo de dispositivos médicos através do pagamento atempado de taxas administrativas e de registo.
- Renovação da licença.
Com uma equipa profissional para fornecer apoio regulamentar, a Freyr ajuda os fabricantes a manter a qualidade e a segurança necessárias para a aprovação. Os especialistas em inteligência regulamentar da Freyr acompanham de perto as atualizações regulamentares e informam os clientes sobre os passos a seguir para garantir a conformidade do produto com as normas vigentes.
Resumo
O tempo de processamento para o registo de produtos é mencionado na tabela seguinte.
| Classe de Risco | Imediato | Acelerado | Abreviado | Avaliação completa | Completo (Esquema de Análise Prioritária) |
|---|---|---|---|---|---|
| Classe B | Registo imediato após a submissão | 100 dias úteis | 160 dias úteis | 120 dias úteis | |
| Classe C | Registo imediato após a submissão (apenas para aplicações móveis médicas autónomas de Classe C) | 120 dias úteis | 160 dias úteis | 220 dias úteis | 165 dias úteis |
| Classe D | 180 dias úteis | 220 dias úteis | 310 dias úteis | 235 dias úteis | |
| Classe D (dispositivos que incorporam medicamentos) | 220 dias úteis | 310 dias úteis |
O tempo de resposta para uma alteração de registante é de 40 dias úteis.
NOTA-
- Os dispositivos médicos de Classe A estão isentos de registo de produto.
- O prazo de execução exclui o tempo necessário para responder a quaisquer pedidos de esclarecimento ou de informações adicionais por parte da HSA durante a fase de avaliação.
Especialização da Freyr
- Due diligence regulamentar para o registo de dispositivos junto da HSA, Singapura
- Classificação e agrupamento de dispositivos médicos da HSA
- Apoio à Avaliação do Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC)
- Compilação de dossiê do Modelo de Dossiê de Submissão Comum da ASEAN (CSDT)
- Registo de dispositivos na HSA;
- Representação Legal
- Apoio à Rotulagem
- Identificação e Qualificação de Distribuidores
- Vigilância Pós-Comercialização
- Gestão de Alterações Pós-aprovação
- Renovação e Transferência de Licenças
- Serviços de submissão e articulação com a HSA
