Apoio a Medicamentos no Barém
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Apoio Regulamentar a Medicamentos no Barém – Visão geral

O mercado farmacêutico do Barém assume uma importância estratégica na região do GCC, estando a regulação centralizada na National Health Regulatory Authority (NHRA), criada para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos. O registo exige representação licenciada por parte do MAH/agente, conformidade com as normas de dados farmacêuticos alinhadas com o GCC e o ICH, dossiers eCTD, conformidade com as BPF (GMP) e a submissão de preços locais. A NHRA disponibiliza também plataformas digitais avançadas, tais como o ADWEYA, para submissões online, renovações, alterações e transferências de titulares.

A Freyr Solutions permite que as empresas de ciências da vida acompanhem todas as etapas do percurso Regulamentar, desde a estratégia e a compilação do dossier até à gestão da submissão e à interação com as autoridades, garantindo um acesso atempado e em conformidade ao mercado do Barém.

Classificação de Medicamentos no Barém

Os Medicinal products no Barém devem ser classificados antes de qualquer ação Regulamentar. As diretrizes da NHRA categorizam os produtos de forma abrangente, influenciando o modo como são registados, dispensados e controlados. Exemplos de classificação (com base nas práticas da NHRA e nas normas do GCC) incluem:

1. Medicamentos sujeitos a receita médica (POM)
   Medicamentos que exigem uma receita médica válida.
2. Medicamentos de venda em farmácia (P)
   Medicamentos fornecidos sob a supervisão de um farmacêutico, sem necessidade de receita médica.
3. Medicamentos de venda livre (GS)
   Medicamentos de baixo risco disponíveis em pontos de venda gerais.
4. Medicamentos Biológicos: Incluem vacinas, hemoderivados, biossimilares, proteínas recombinantes, entre outros.

Categorias Adicionais (alinhadas com o enquadramento farmacêutico e as práticas de mercado):

• Produtos à base de plantas / tradicionais: frequentemente categorizados separadamente no âmbito dos produtos de saúde.
• Produtos combinados: medicamentos combinados com dispositivos ou componentes inovadores.
• Produtos de saúde / Suplementos: vitaminas, minerais e produtos nutracêuticos não classificados estritamente como medicamentos.
• Medicamentos alternativos e complementares: Abrangem a homeopatia, a ayurveda e outras modalidades não convencionais; diferenciados com base nas alegações e na composição.

Registo e aprovação de medicamentos no Barém

A NHRA supervisiona o licenciamento e a regulamentação de todos os produtos farmacêuticos. As principais etapas incluem

1. Classificação / Pré-avaliação
   Determinar a via regulamentar com base na definição do produto e nas orientações de classificação.
2. Licenciamento de MAH e agente local
   O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) e o agente devem estar licenciados junto da NHRA; a importação é efetuada apenas através de entidades licenciadas.
3. Submissão do dossier
   Submeter um dossier em formato eCTD que abranja a qualidade, a segurança e a eficácia, juntamente com certificados (CPP, GMP) e dados de rotulagem.
4. Análise técnica da NHRA
   A NHRA avalia a submissão; poderão ser solicitadas informações adicionais ou esclarecimentos.
5. Emissão de licença/registo
   Após a aprovação, é emitida uma licença de produto (geralmente válida por cinco anos).
6. Renovações e variações
   Os produtos devem ser renovados antes do termo da validade; quaisquer alterações (formulação, local, rotulagem) exigem a aprovação da NHRA.
7. Obrigações pós-aprovação
   A conformidade com as BPF (GMP), a documentação de libertação de lotes, a farmacovigilância e a conformidade com códigos de barras/serialização ao abrigo dos sistemas de rastreabilidade da NHRA são obrigatórias.

Vias e prazos específicos:

• Registo por via rápida (10–20 dias) para produtos com aprovações de autoridades de referência (por exemplo, SFDA, FDA, EMA).
• O licenciamento padrão pode demorar mais tempo, dependendo do produto e da integridade do dossier.