Apoio a Medicamentos na Indonésia

Apoio regulamentar para medicamentos na Indonésia – Visão geral

O mercado farmacêutico indonésio, o maior do Sudeste Asiático, está a crescer rapidamente devido à sua vasta população, ao aumento da classe média e à expansão da economia. As iniciativas governamentais, como o programa nacional de seguro de saúde, estão a impulsionar uma maior procura por serviços de saúde. A BPOM supervisiona as aprovações, exigindo representação local de MAH, dossiers em formato eCTD, conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e aprovação de preços. A Freyr Solutions orienta as empresas ao longo do processo regulamentar, desde a estratégia e preparação de dossiers até às submissões e interações com as autoridades, garantindo um acesso ao mercado eficiente e em conformidade.

Classificação de medicamentos na Indonésia

A BPOM classifica os medicamentos em quatro categorias principais:

1. Medicamentos tradicionais (Obat Tradisional)

• Composição: Elaborados a partir de ingredientes naturais, tais como ervas, raízes e especiarias (por exemplo, jamu).
• Utilização: Principalmente para o bem-estar geral, digestão e imunidade.
• Regulamentação: Devem ser registados junto da BPOM. Embora não substituam o tratamento médico para condições graves, são legalmente reconhecidos e regulamentados.

2. Medicamentos não sujeitos a receita médica (OTC)

• Categorias:
  • Obat Bebas (Etiqueta Verde): por exemplo, paracetamol, vitaminas.
  • Obat Bebas Terbatas (Etiqueta Azul): por exemplo, xarope para a tosse, anti-histamínicos.
• Acesso: Disponíveis sem receita médica.
• Regulamentação: Devem ser registados junto da BPOM. Embora possam ser adquiridos sem receita médica, deve evitar-se a sua utilização indevida.

3. Medicamentos sujeitos a receita médica (Obat Keras)

• Identificação: Assinalados com o símbolo de um "K" vermelho.
• Acesso: Exigem receita médica (por exemplo, antibióticos, insulina, medicação para a pressão arterial).
• Regulamentação: Estritamente regulamentados; a utilização indevida pode acarretar sérios riscos para a saúde, tais como a resistência aos antibióticos.

4. Substâncias controladas para efeitos médicos (Estupefacientes e substâncias psicotrópicas)

• Identificação: Assinalados com o símbolo de um "N" vermelho.
• Acesso: Estritamente regulamentados devido aos riscos de dependência (por exemplo, morfina, codeína).
• Regulamentação: Disponíveis apenas em hospitais ou farmácias autorizadas mediante receita médica especial. É ilegal detê-los sem autorização.

Registo e Aprovação de Medicamentos

A BPOM rege o registo, a fixação de preços e a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos e produtos farmacêuticos na Indonésia. O seu objetivo é garantir que apenas medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade chegam ao mercado, sejam eles fabricados localmente ou importados.

Principais etapas do processo:

1. Classificação / Pré-avaliação
   Antes de submeter um registo completo, as empresas necessitam frequentemente de uma carta de classificação de produto emitida pela BPOM. Esta determina a via regulamentar aplicável.
2. Licenciamento de MAH e de agente local / armazém
   O titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH), quer seja local ou estrangeiro através de um agente indonésio, deve estar registado/licenciado junto da BPOM. Além disso, a importação e a distribuição devem ser efetuadas através de um armazém médico licenciado pela BPOM.
3. Submissão de Dossiê
   O requerente submete um dossiê (muitas vezes em formato eCTD) que inclui módulos relativos à qualidade, segurança e eficácia. Os documentos necessários incluem habitualmente: certificado GMP do fabricante, certificado de venda livre ou Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), detalhes completos da formulação, detalhes do local de fabrico, rotulagem e Artwork do folheto, e frequentemente certificado Halal para os produtos relevantes.
4. Análise Técnica e Deliberação do Comité
   A BPOM designa um comité técnico para analisar o dossiê. Se for aceitável, o dossiê é reencaminhado para um comité ministerial ou superior para aprovação final. Podem ser solicitadas análises laboratoriais adicionais, testes de amostras ou esclarecimentos.
5. Emissão do Certificado de Registo
   Uma vez aprovado, a BPOM emite um certificado de registo. Para produtos de venda livre (uso medicinal limitado), o certificado é válido por cinco anos. Os certificados de produtos fabricados localmente têm frequentemente uma validade de um ano para determinados certificados, como o licenciamento do local farmacêutico.
6. Renovação e Alterações
   Os registos devem ser renovados (a cada 5 anos para venda livre / registo de produto). Quaisquer alterações menores ou maiores (formulação, local de fabrico, rotulagem, etc.) exigem a submissão de alterações ou variações para aprovação.
7. Pós-Aprovaçao / Obrigações
   Após o registo, a BPOM exige o cumprimento da qualidade (GMP), libertação de lotes, normas de rotulagem, farmacovigilância (relato de segurança), possivelmente reinspeção periódica e a garantia de que quaisquer alterações são previamente aprovadas.