Apoio regulamentar a medicamentos no Vietname – Visão geral
O mercado farmacêutico do Vietname está a expandir-se rapidamente, impulsionado pelo aumento da despesa em cuidados de saúde, pela crescente procura de medicamentos de qualidade e pelas iniciativas governamentais que apoiam o fabrico farmacêutico e a modernização dos cuidados de saúde.
O governo está a alinhar a regulamentação farmacêutica do Vietname com as normas da ASEAN e do ICH, tornando o processo de aprovação de medicamentos no Vietname mais transparente para os fabricantes globais. Estes desenvolvimentos estão a criar fortes oportunidades para o acesso ao mercado farmacêutico do Vietname e o crescimento da indústria a longo prazo.
Compreender os procedimentos de registo de medicamentos do Ministério da Saúde do Vietname e os requisitos da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) é essencial para um registo de medicamentos eficiente no Vietname e para a comercialização bem-sucedida de produtos.
Classificação de Produtos Medicinais no Vietname
Ao abrigo da Circular n.º 20/2017/TT-BYT, o Ministério da Saúde do Vietname (MOH) classifica os medicamentos em categorias regulamentares para garantir uma utilização segura e um registo de medicamentos eficiente no Vietname.
1. Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (OTC)
Os medicamentos são considerados seguros para automedicação sem receita médica e são amplamente utilizados para condições comuns.
2. Medicamentos Sujeitos a Receita Médica
Medicamentos que exigem a supervisão de um médico devido a potenciais riscos ou interações. Estes produtos devem ser submetidos ao processo de aprovação de medicamentos no Vietname e obter o registo na Administração de Medicamentos do Vietname (DAV).
3. Medicamentos Tradicionais à Base de Plantas
Os medicamentos à base de plantas são regulamentados ao abrigo da regulamentação farmacêutica do Vietname, exigindo uma avaliação da qualidade e segurança através dos procedimentos de registo de medicamentos do Ministério da Saúde do Vietname.
4. Medicamentos Controlados
As substâncias são estritamente regulamentadas devido ao potencial de dependência ou uso indevido. A sua produção, distribuição e prescrição são monitorizadas pela Administração de Medicamentos do Vietname (DAV).
As categorias de medicamentos controlados incluem:
- Medicamentos estupefacientes
- Medicamentos psicotrópicos
- Substâncias precursoras
- Medicamentos combinados
Todas as substâncias regulamentadas estão listadas nos Apêndices I–VI da Circular 20/2017/TT-BYT.
Registo e Aprovação de Medicamentos
A Administração de Medicamentos do Vietname (DAV), sob a tutela do Ministério da Saúde, supervisiona o licenciamento farmacêutico, as aprovações de produtos e a monitorização pós-comercialização no Vietname.
Compreender o processo de registo de medicamentos no Vietname é essencial para as empresas que planeiam o acesso ao mercado farmacêutico do Vietname.
Regulamentação Principal
- Circular 12/2025/TT-BYT – Regula a autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos no Vietname
- Circular 30/2025/TT-BYT – Define as normas de qualidade e ensaio de medicamentos
- Decreto 163/2025/ND-CP – Especifica os procedimentos para o licenciamento farmacêutico no Vietname
Processo de Registo de Medicamentos
1. Classificação do Produto
Os medicamentos são classificados como medicamentos químicos, produtos biológicos, vacinas, medicamentos biossimilares ou medicamentos à base de plantas, determinando a via para o registo na Administração de Medicamentos do Vietname (DAV).
2. Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) Local
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um MAH baseado no Vietname para apoiar o registo de medicamentos no Vietname e a conformidade do ciclo de vida.
3. Preparação e Submissão do Dossiê
As submissões devem seguir o formato do dossiê ACTD do Vietname ou o formato ICH-CTD e incluir:
- Documentação administrativa (CPP, certificados de GMP)
- Dados de qualidade e de CMC
- Evidências clínicas e não clínicas
- Informação de rotulagem e embalagem
- Requisitos de farmacovigilância e planos de gestão de risco no Vietname
Os pedidos são submetidos através do portal da Drug Administration of Vietnam (DAV).
4. Avaliação Científica
A DAV avalia a qualidade, a segurança e a eficácia do produto como parte do processo de aprovação de medicamentos no Vietname.
5. Concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Os produtos aprovados recebem a Autorização de Introdução no Mercado para produtos farmacêuticos no Vietname, habitualmente válida por cinco anos.
6. Renovação e Alterações
As renovações e as alterações pós-aprovação devem cumprir os regulamentos farmacêuticos do Vietname e podem exigir a análise da DAV.
7. Farmacovigilância e Gestão do Ciclo de Vida
As empresas devem manter sistemas para cumprir os requisitos de farmacovigilância do Vietname, incluindo a notificação de reações adversas e a monitorização da segurança pós-comercialização.
Cronograma de Análise Típico
- 12–18 meses ao abrigo da via de análise padrão
- As taxas variam consoante o tipo de produto e a complexidade do processo
Especialização da Freyr – Apoio Regulamentar e Estratégico no Vietname
A Freyr presta serviços regulamentares farmacêuticos abrangentes no Vietname para apoiar o registo eficiente de medicamentos no Vietname e o acesso compliant ao mercado farmacêutico vietnamita.
Os nossos serviços incluem:
- Apoio à conformidade com as BPF (GMP) para produtos farmacêuticos no Vietname
- Análise de lacunas regulamentares para medicamentos genéricos, biológicos e novos
- Preparação e submissão do processo ACTD no Vietname
- Estratégia de licenciamento farmacêutico no Vietname
- Gestão de pedidos de esclarecimento junto da Drug Administration of Vietnam (DAV)
- Representação local de MAH e coordenação regulamentar
- Gestão do ciclo de vida e cumprimento dos requisitos de farmacovigilância no Vietname