Medicamentos
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Apoio Regulamentar a Medicamentos na Argélia – Visão Geral

O mercado farmacêutico da Argélia é um dos maiores de África, impulsionado pela expansão dos cuidados de saúde e pelo aumento da produção nacional no âmbito de iniciativas governamentais. A ANPP garante que todos os medicamentos cumprem as normas de qualidade, segurança e eficácia antes da comercialização ou importação. Para obter uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM), as empresas devem apresentar um dossier em formato CTD, cumprir as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e respeitar os regulamentos locais de rotulagem e preços.

A Freyr apoia os fabricantes e importadores farmacêuticos em cada etapa regulamentar — garantindo a exatidão do dossier, o cumprimento das orientações da ANPP e aprovações de produtos em tempo útil.

Classificação de Medicamentos na Argélia

Os medicamentos na Argélia são classificados ao abrigo da Lei n.º 18-11 (2018) e das orientações da ANPP da seguinte forma:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Exigem supervisão médica e só podem ser dispensados mediante apresentação de uma receita válida.
• Medicamentos não sujeitos a receita médica (OTC): Aprovados para automedicação, com segurança e eficácia comprovadas.
• Produtos biológicos e biossimilares: Exigem dados extensivos de comparabilidade e uma avaliação adicional por parte da ANPP.
• Substâncias controladas: Reguladas ao abrigo das normas de controlo de estupefacientes e sujeitas a licenciamento específico.

Todos os produtos devem estar registados e autorizados pela ANPP antes da comercialização, importação ou distribuição. A venda de medicamentos não registados é proibida.

Processo de Registo e Aprovação de Medicamentos na Argélia

Autoridade Reguladora: Agência Nacional de Produtos Farmacêuticos (ANPP)
 Legislação: Lei n.º 18-11 (2018); Decretos Executivos sobre Regulamentação Farmacêutica

Etapas Principais:

1. Licenciamento
   
   1. A empresa deve possuir uma Autorização de Fabrico ou Autorização de Importação válida.
   2. Os locais de fabrico devem cumprir as normas de BPF reconhecidas pela ANPP.
2. Submissão do Dossiê
   
   1. Submetido no formato CTD (Módulos 1–5).
   2. Inclui informação sobre o produto, CPP, certificados de BPF, dados de estabilidade e de rotulagem.
3. Avaliação Técnica
   
   1. A ANPP analisa a integridade e a adequação técnica do dossiê.
   2. A avaliação abrange a qualidade, a segurança, a eficácia e as aprovações do país de referência.
4. Aprovação de Preços
   
   1. Os preços são avaliados e aprovados pelo Comité de Preços do Ministério da Indústria Farmacêutica.
5. Concessão da Autorização de Introdução no Mercado (AMM)
   
   1. Emissão do certificado AMM, habitualmente válido por 5 anos.
6. Requisitos Pós-Autorização
   
   1. Autorização de importação para cada lote.
   2. Rotulagem em árabe e francês.
   3. Relatórios de farmacovigilância de acordo com os requisitos nacionais.

Requisitos Específicos por Tipo de Produto 

• Genéricos: Exigem dados de bioequivalência ou justificação científica.
• Biológicos/Biossimilares: Devem cumprir as diretrizes de comparabilidade da WHO e da ANPP.
• Vacinas: Exigem a libertação de lotes e o controlo pelo Laboratório Nacional de Controlo de Produtos Farmacêuticos.
• Produtos OTC: Via de submissão simplificada, mas sujeitos a critérios rigorosos de rotulagem e segurança.

Pós-Aprovação e Farmacovigilância 

Os produtos registados são monitorizados continuamente pela ANPP:

• Renovação: A cada 5 anos, com documentação atualizada de estabilidade, BPF e segurança.
• Variações: Quaisquer alterações pós-aprovação na formulação, rotulagem ou local devem ser previamente aprovadas.
• Farmacovigilância: Os MAH devem nomear uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) local e reportar Reações Adversas a Medicamentos (RAM).
• Vigilância de Mercado: A ANPP realiza colheitas de amostras, inspeções e recolhas de produtos para garantir a conformidade contínua.

Freyr apoia a gestão completa do ciclo de vida para manter a conformidade regulamentar e a integridade do produto na Argélia.