Apoio Regulamentar para Medicamentos na Colômbia – Visão Geral
A Colômbia é o terceiro maior mercado farmacêutico da América Latina, a seguir ao Brasil e ao México, o que a torna um polo fundamental para o crescimento dos cuidados de saúde. Um dos principais motores da atratividade da Colômbia é o seu sistema universal de saúde, que assegura uma ampla cobertura de seguros de saúde para a população. Este amplo acesso aos cuidados de saúde gera uma forte procura de medicamentos, tornando-o um mercado atrativo para empresas focadas em produtos sujeitos a receita médica e OTC. A INVIMA supervisiona o registo, os ensaios clínicos, as inspeções de GMP e a vigilância de mercado para medicamentos, produtos biológicos e vacinas. A entrada no mercado requer uma estratégia regulamentar clara, dossiers em espanhol, um MAH/representante local ou licença, e conformidade com as GMP. A Freyr oferece serviços personalizados para agilizar as submissões e acelerar a entrada no mercado.
Classificação de Medicamentos na Colômbia
Os medicamentos na Colômbia são classificados pela autoridade regulamentar INVIMA com base no seu perfil de risco, valor terapêutico e via regulamentar, utilizando categorias claras para os medicamentos.
Classificação principal de medicamentos
Os medicamentos são agrupados pelo INVIMA em três categorias de risco:
Alto risco: Inclui novas moléculas, produtos biológicos ou combinações inovadoras que exigem uma avaliação regulamentar completa.
Médio risco: Abrange alguns medicamentos sujeitos a receita médica, tais como medicamentos genéricos e similares, que podem ser elegíveis para vias regulamentares aceleradas ou simplificadas.
Baixo risco: Abrange produtos de venda livre e medicamentos considerados de risco mínimo para os doentes.
Existe também um sistema de classes de produtos:
- Classe A: Analgésicos de venda livre e medicamentos menores.
- Classe B: Medicamentos sujeitos a receita médica, por exemplo, antibióticos.
- Classe C: Medicamentos considerados de alto risco, por exemplo, imunossupressores.
Este sistema de classificação ajuda o INVIMA a determinar o nível de escrutínio regulamentar que cada produto exige, garantindo que os medicamentos de maior risco são submetidos a processos de avaliação mais rigorosos para assegurar a segurança e a eficácia.
Registo e Aprovação de Medicamentos
O registo de um medicamento na Colômbia exige o cumprimento dos regulamentos estabelecidos pelo INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos. Abaixo encontra-se o processo completo de registo e aprovação.
1. Licença de estabelecimento
Antes de iniciar o registo do produto, os fabricantes ou importadores devem obter uma licença de estabelecimento junto do INVIMA. Esta licença assegura o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e constitui um pré-requisito para o registo do produto.
2. Nomeação de um representante legal na Colômbia
As entidades estrangeiras devem designar um representante legal na Colômbia para gerir as interações com o INVIMA e o processo de registo.
3. Preparação e submissão do processo de registo
O processo de registo deve incluir:
- Processo técnico do produto
- Detalhes do processo de fabrico
- Dados de ensaios clínicos (se aplicável)
- Comprovativo de conformidade com as BPF
- Informação de rotulagem e embalagem
Os documentos do Módulo 1 devem ser submetidos em espanhol.
4. Classificação do produto
O INVIMA classifica os produtos farmacêuticos com base no seu nível de risco. A classificação determina os requisitos de documentação e os prazos de aprovação.
5. Análise e aprovação
A duração do processo de revisão varia:
- A duração do processo de revisão para medicamentos é de cerca de 2 a 3 anos.
- Não é necessária qualquer renovação para Medicamentos (Biológicos e Genéricos).
As registos são normalmente válidos por 5 anos.
6. Pós-aprovação
Após a obtenção da aprovação, os fabricantes devem cumprir os requisitos de vigilância pós-comercialização, incluindo a comunicação de eventos adversos e a renovação de registos, conforme necessário.
Garanta que o seu medicamento cumpre todos os requisitos regulamentares para entrar no mercado colombiano de forma eficiente.
Especialização da Freyr – Apoio Regulamentar e Estratégico na Colômbia
A Freyr disponibiliza serviços regulamentares abrangentes adaptados à Colômbia e à região mais ampla da LATAM:
- Preparação de processos e submissão junto da INVIMA
- Acompanhamento regular e gestão de questões até à aprovação do produto
- Análise de lacunas, planeamento de remediação e consultoria de estratégia regulamentar
- Apoio à conformidade com as BPF
- Representação local autorizada na Colômbia
- Tradução e validação em língua regional
- Ligação e consultas pré-submissão com a INVIMA
- Inteligência regulamentar e orientação estratégica
- Gestão de alterações, transferências de locais, transferências de MAH e renovações de licenças