Apoio a Medicamentos em Marrocos
Apoio Regulamentar End-to-End a Medicamentos em Marrocos

Apoio Regulamentar a Medicamentos em Marrocos – Visão geral

O setor farmacêutico de Marrocos é supervisionado pela autoridade Regulamentar nacional sob a alçada do ministério da saúde do governo, impulsionando os Assuntos Regulamentares em Marrocos. O quadro Regulamentar abrange o processo de aprovação de medicamentos em Marrocos, controlos de qualidade, farmacovigilância, preços e reembolsos, e vigilância pós-comercialização.

O país é cada vez mais visto como um centro estratégico para empresas que visam alcançar tanto o mercado local como as regiões africanas mais amplas, apoiado pelo aumento da capacidade de fabrico, conformidade com as BPF em Marrocos, reformas Regulamentares e um ambiente estável.

Classificação de Medicamentos em Marrocos

Abaixo encontra-se a classificação oficial dos produtos farmacêuticos em Marrocos conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde e regulamentos publicados relevantes:

Principais Categorias

1. Por Estatuto de Prescrição
   • Medicamentos sujeitos a receita médica (incluindo substâncias com restrições especiais, tais como estupefacientes e substâncias psicotrópicas)
   • Medicamentos não sujeitos a receita médica (Não sujeitos a receita médica, ou OTC)
2. Por Origem/Estatuto do Produto
   • Produtos Fabricados Localmente
   • Produtos Acabados Importados
   • Produtos Intermédios Importados
   • A granel Importado (a ser processado ou embalado localmente)
   • Subcontratação: Com processos realizados em Marrocos ou no estrangeiro
3. Por Classe Terapêutica
   • De acordo com o SmPC: (Resumo das Características do Medicamento)
     • Classificados por substância(s) ativa(s), dosagem, forma farmacêutica e utilização terapêutica pretendida (por exemplo, antibióticos, anti-hipertensores, antidiabéticos, etc.)
4. Outras Categorias
   • Medicamentos à Base de Plantas (Fitoterápicos)
   • Medicamentos Homeopáticos
   • Produtos Biológicos (por exemplo, vacinas, hemoderivados)
   • Medicamentos Veterinários (com subclassificações específicas para a saúde animal)
   • Alimentos Medicamentosos (para uso veterinário)
5. Substâncias Especiais Controladas
   • Os produtos que contêm substâncias estupefacientes ou psicotrópicas, ou medicamentos propensos a uso indevido/abuso, possuem controlos e subcategorias especializados.

Resumo

• Marrocos classifica oficialmente os produtos farmacêuticos por estatuto de prescrição (sujeitos a receita médica/OTC), origem/estatuto (locais/importados/a granel/subcontratados), classe terapêutica e conteúdo especial (estupefacientes, psicotrópicos, à base de plantas, homeopáticos, biológicos).
• Os medicamentos veterinários e os alimentos medicamentosos são classificados ao abrigo de regras relacionadas, mas distintas.
• A embalagem, a rotulagem e a Autorização de Introdução no Mercado do produto exigem a divulgação dos pormenores da classificação para todos os produtos.

Registo e Aprovação de Medicamentos

O processo de aprovação de medicamentos em Marrocos é regulado pela Direção de Medicamentos e Farmácia (DMP) do Ministério da Saúde. Abaixo encontra-se um resumo das principais etapas para o registo de produtos medicinais em Marrocos e requisitos Regulamentares:

1. Submissão do pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

• A Autorização de introdução no mercado (Autorisation de Mise sur le Marché, AMM) é exigida para todos os produtos como parte da autorização de introdução no mercado em Marrocos.
• O dossiê de submissão deve estar em conformidade com o formato de submissão do dossiê CTD em Marrocos e incluir:
  
  • Dados de qualidade, segurança e eficácia
  • Amostras de produtos
  • Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
  • Rotulagem e embalagem (em árabe e francês)
  • Comprovativo de conformidade com a ICH Q3D para impurezas elementares (quando aplicável)

2. Validação e Lotes de Estabilidade

• Para medicamentos fabricados localmente: Devem ser fornecidos estudos de validação e estabilidade para 3 lotes de produção (pelo menos um à escala industrial).
• Para medicamentos importados: São necessários dados de validação e estabilidade para 3 lotes industriais, salvo se devidamente justificado.

3. Avaliação Científica

• A DMP avalia o dossiê quanto a:
  • Qualidade farmacêutica e conformidade com as BPF (inspeções no local possíveis)
  • Dados não clínicos e clínicos
  • Avaliação benefício-risco

4. Aprovação e Emissão da AIM

• Se o medicamento cumprir os requisitos regulamentares marroquinos, é emitida uma Autorização de Introdução no Mercado.
• O requerente recebe um número de AIM, que permite a importação, o fabrico e a comercialização em Marrocos.

5. Vigilância Pós-Comercialização (Farmacovigilância)

• É obrigatório o controlo contínuo da segurança após a aprovação.
• O titular da AIM deve apresentar relatórios periódicos de segurança (PSUR) e comunicar reações adversas de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) para os Países Árabes.

6. Alterações e Modificações

• Qualquer modificação do produto autorizado (por exemplo, alterações na formulação, indicações, rotulagem) deve ser declarada e pode exigir novos dados ou a aprovação do Ministério, consoante o tipo de modificação (Tipo IA/IB/II).

7. Vias Especiais

• Marrocos pode participar em vias de colaboração ou de confiança ao abrigo da Harmonização Regulamentar de Medicamentos em África (AMRH) para aprovações mais rápidas, especialmente com evidências de agências regulamentares reconhecidas.

8. Medicamentos Veterinários

• Aplica-se um processo semelhante, regido por Circulares Conjuntas e decretos nacionais específicos