Medicamentos
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Suporte Regulamentar para Medicamentos no Paquistão – Visão Geral

O mercado farmacêutico do Paquistão está a expandir-se rapidamente, impulsionado por reformas na saúde e pela modernização regulamentar ao abrigo da DRAP. Todos os medicamentos devem ser registados antes da comercialização, importação ou distribuição. A DRAP, através das suas divisões — Avaliação e Registo Farmacêutico (PE&R) e Licenciamento de Medicamentos (DL) —, assegura o cumprimento dos padrões de qualidade, segurança e eficácia.

Para obter o registo, as empresas devem submeter um dossier no formato CTD, apresentar a certificação GMP e cumprir as normas locais de rotulagem e preços.
A Freyr apoia fabricantes e importadores farmacêuticos em cada etapa, garantindo rigor regulamentar, conformidade e aprovações atempadas.

Classificação de Medicamentos no Paquistão

Os medicamentos são regidos pela Lei dos Medicamentos de 1976 e categorizados da seguinte forma:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Exigem supervisão médica e são dispensados apenas mediante receita médica válida.
• Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (OTC): Aprovados para automedicação, com segurança e eficácia comprovadas.
• Produtos Biológicos e Biotecnológicos: Exigem dados adicionais sobre biossemelhança e comparabilidade.
• Substâncias Controladas: Sujeitas a licenciamento estrito e obrigações de reporte ao abrigo da Lei de Controlo de Substâncias Narcóticas.

Todos os produtos devem estar registados na DRAP, sendo proibida a venda ou distribuição de medicamentos não registados.

Processo de Registo e Aprovação de Medicamentos no Paquistão

Autoridade Reguladora: Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP)
 Legislação: Lei dos Medicamentos, 1976; Lei da DRAP, 2012

Etapas Principais:

1. Licenciamento

• A empresa deve possuir uma Licença de Fabrico de Medicamentos (DML) ou uma Licença de Importação de Medicamentos (DIL) válida.
• O local deve cumprir as normas de GMP aprovadas pela DRAP.

2. Submissão do Dossiê

• Formato CTD (Módulos 1 a 5).
• Inclui detalhes do produto, certificados de GMP, CPP, dados de estabilidade e rotulagem.

3. Triagem e Avaliação

• A DRAP analisa a integridade e a adequação técnica.
• A avaliação inclui segurança, eficácia, qualidade e aprovações de países de referência (quando aplicável).

4. Aprovação de Preços

• Os preços devem ser aprovados pela Divisão de Custos e Preços da DRAP antes da comercialização.

5. Concessão do Registo

• Emissão do Certificado de Registo (Formulário 6) com uma validade de 5 anos.

6. Requisitos Pós-Registo

• Permissões de importação para cada remessa.
• Conformidade da rotulagem local (Inglês/Urdu).
• Vigilância Pós-Comercialização e reporte de farmacovigilância.

Requisitos Específicos por Tipo de Produto 

• Genéricos: Requerem dados de bioequivalência ou justificação.
• Biológicos/Biosimilares: Devem cumprir as normas de biosimilaridade da WHO e da DRAP.
• Vacinas: Requerem certificação de lote emitida pelo Laboratório Nacional de Controlo de Biológicos (NCLB).
• Produtos OTC: Submissão simplificada, mas aplicam-se regras rigorosas de rotulagem e avaliação de segurança.

Pós-Aprovação e Farmacovigilância 

Os produtos registados estão sujeitos a fiscalização contínua por parte da DRAP:

• Renovação: A cada 5 anos, com dados atualizados de estabilidade, GMP e segurança.
• Alterações: Quaisquer alterações na formulação, rotulagem ou fabrico devem ser aprovadas antes da implementação.
• Farmacovigilância: O MAH deve designar um responsável local pela segurança e implementar um sistema de notificação de reações adversas, em conformidade com as Regras de Farmacovigilância de 2022.
• Vigilância de mercado: Amostragem regular, inspeções e revisões da qualidade do produto por parte da DRAP.

A Freyr assegura a gestão do ciclo de vida End-to-End para garantir a conformidade contínua no Paquistão.