Serviços Regulamentares Farmacêuticos no Canadá - Visão geral
O Canadá é o segundo maior mercado farmacêutico da América do Norte. A Health Canada é o organismo regulamentar federal responsável por garantir a utilização segura e eficaz de medicamentos e produtos de saúde no Canadá. O regime regulamentar rigoroso de diferentes organismos para produtos alimentares e veterinários, farmacêuticos e biológicos torna difícil para os fabricantes estrangeiros entrarem na região. Esses organismos regulamentares incluem:
- Health Products and Food Branch (HPFB) da Health Canada – para Produtos Alimentares, de Saúde e Veterinários
- Direção de Produtos Terapêuticos (TPD) – para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos
- Direção de Terapias Biológicas e Genéticas (BGTD) – para medicamentos biológicos e radiofarmacêuticos
Além disso, as orientações renovadas para estudos de bioequivalência aplicáveis a um medicamento de referência obtido num país que não o Canadá tornaram a obtenção de aprovação mais complexa.
Para orientar novos operadores no mercado, a Freyr presta assistência regulamentar abrangente que inclui o desenvolvimento de produtos, revisão de dados executados, análise de lacunas, compilação de processos, revisão de pacotes de submissão e submissão de submissões de Número de Identificação de Medicamento (DIN), juntamente com alterações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida para vários produtos farmacêuticos em conformidade com as normas regulamentares. Além disso, a Freyr também presta apoio qualitativo e estratégico para responder às questões da autoridade de saúde durante o processo de análise.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos no Canadá
Especialização da Freyr
- New Drug Submissions (NDS), Abbreviated New Drug Submissions (ANDS), Drug Identification Number Application (DINA), Drug Identification Number Biologicals (DINB)
- Avaliação de dados de produtos e de origem provenientes de I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de submissão específicos do Canadá
- Compilação e submissão de processos em formato eCTD
- Assistência durante o desenvolvimento, em curso e concluído, e o fabrico do produto acabado
- Submissões de processos de matriz (master file)
- Atualização e implementação de novas legislações e orientações regulamentares
- Estratégias regulamentares e melhorias de valor acrescentado no fluxo de trabalho
- Assistência profissional relativa a limites de impurezas, incluindo impurezas genotóxicas, impurezas elementares e metais
- Alterações pós-aprovação:
- Transferências de titular de autorização de introdução no mercado (DIN)
- Alterações de qualidade pós-aprovação, tais como:
- alteração do local de fabrico, inclusão/remoção do local, alteração da dimensão do lote, alterações de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Alterações no sistema de fecho do recipiente
- Alteração do fornecedor do material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de uma fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
