Serviços Regulamentares Farmacêuticos no Chile – Visão geral
O mercado farmacêutico do Chile é regulado pelo Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), que supervisiona a autorização, o registo e a vigilância dos medicamentos. Todos os produtos farmacêuticos exigem registo antes da sua comercialização, garantindo que cumprem os padrões de qualidade, segurança e eficácia definidos pelas diretrizes internacionais.
Os processos de registo no Chile incluem:
Os principais requisitos incluem documentação em espanhol, certificados apostilados do país de origem, um titular de registo no Chile e certificados de conformidade com as BPF. São exigidos estudos de bioequivalência para princípios ativos específicos, conforme designado pelo ISP.
O panorama regulamentar exige especialização nos processos de submissão local, na documentação e na conformidade. Os fabricantes estrangeiros enfrentam tarefas administrativas complexas, devendo simultaneamente assegurar o cumprimento das normas chilenas de rotulagem, farmacovigilância e qualidade.
A Freyr disponibiliza um apoio regulamentar abrangente para empresas farmacêuticas que procuram obter a autorização de introdução no mercado no Chile, desde o planeamento estratégico até à gestão do ciclo de vida pós-aprovação.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos no Chile - Competência Freyr
Estratégia de registo e preparação de dossiers
- Elaboração de dossiers em formato CTD para submissões ao ISP
- Avaliação de vias (inovador, genérico, biosimilar)
- Intelligence regulatória (RI) e análise de lacunas
- Planeamento de evidência para módulos de qualidade, pré-clínicos e clínicos
Serviços de representação local
- Serviços de titular de registo domiciliado no Chile
- Ligação com o ISP e gestão de correspondência oficial
- Serviços de registo de locais de fabrico e conformidade
Documentação e suporte administrativo
- Gestão de certificados de produto farmacêutico (CPP)
- Compilação de certificados BPF e coordenação de apostilas
- Tradução para espanhol e notarização de documentos regulatórios
- Preparação e legalização de procurações
Serviços de qualidade e bioequivalência
- Planeamento e supervisão de estudos de bioequivalência
- Preparação de pacotes de justificação de isenção de bioequivalência
- Suporte à validação de métodos analíticos
- Desenvolvimento de protocolos de estabilidade e avaliação de dados
Submissão e gestão do ciclo de vida
- Submissão eletrónica através de plataformas do ISP
- Gestão de respostas a questões e deficiências
- Variações pós-aprovação (CMC, rotulagem, administrativas, etc.) e alterações
- Suporte de manutenção anual e renovação
Conformidade e farmacovigilância
- Rotulagem no Chile e revisão de Artwork
- Implementação do sistema de farmacovigilância
- Procedimentos de notificação de eventos adversos (EA)
- Elaboração de Plano de Gestão de Risco
A nossa localização no Chile
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Chile