Serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos no Peru - Visão geral
O mercado farmacêutico no Peru é regulado pela DIGEMID, que supervisiona a aprovação, importação, fabrico e comercialização de medicamentos. As empresas devem cumprir requisitos detalhados para o registo de novos medicamentos, genéricos, produtos biológicos e biotecnológicos, cada um com formatos de processo específicos e padrões de qualidade, segurança e eficácia. Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante autorizado local, e a conformidade com as BPF, os requisitos de estabilidade para a zona climática IVb e as normas de rotulagem atualizadas podem tornar a entrada no mercado complexa.
Com uma sólida experiência nos mercados da LATAM, a Freyr apoia os promotores através da preparação de processos em conformidade com a DIGEMID, da gestão de submissões e pedidos de esclarecimento, e garantindo aprovações atempadas e a manutenção do ciclo de vida para todos os tipos de produtos.
Serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos no Peru
Especialização da Freyr
Estratégia regulamentar abrangente, compilação e apoio à submissão para:
- Novas submissões de produtos farmacêuticos
- Registos de produtos genéricos
- Registos de produtos biológicos e biotecnológicos
- Renovações de registos sanitários
- Variações e alterações pós-aprovação
- Preparação de dossiês de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e apoio à conformidade
- Apoio à conformidade de farmacovigilância, incluindo a submissão de relatórios de segurança periódicos
Apoio regulamentar técnico e estratégico
Desenvolvimento de Estratégia de Regulamentação
- Avaliação de elegibilidade para a classificação de produtos (novos, genéricos, biológicos, biotecnológicos ou produtos naturais)
- Determinação da estrutura do dossiê, requisitos de estudos de estabilidade para as condições da zona climática IVb do Peru e obrigações de rotulagem
Compilação, revisão e submissão de dossiês
- Preparação de dossiês técnicos em formato aceitável pela DIGEMID para:
- Secções de qualidade (CMC)
- Resumos clínicos e não clínicos
- Documentação de BPF e de fabrico
- Documentação de gestão de risco
- Análise de lacunas de dados de origem de locais de I&D e de fabrico para garantir a prontidão para submissão no Peru
- Avaliação da composição do produto, especificações, COA, conformidade de excipientes e alinhamento da embalagem/rotulagem com as normas locais
- Apoio a pedidos de certificação de BPF, incluindo a prontidão documental, acompanhamento e representação
Representação local e apoio regulamentar no país
- Atuação como Representante Autorizado Local para fabricantes estrangeiros
- Coordenação com a DIGEMID para o seguimento de submissões, respostas a deficiências e resolução de questões
- Apoio em procedimentos administrativos como:
- Taxas de submissão e submissões locais
- Conformidade de rótulos e Artwork
- Documentação relacionada com licenças de importação
Gestão do ciclo de vida e conformidade contínua
- Gestão de alterações pós-aprovação, incluindo:
- Alterações menores e maiores
- Atualizações de rotulagem
- Alterações relacionadas com a segurança
- Compilação e submissão de renovações antes da caducidade para garantir uma presença ininterrupta no mercado
- Submissão de alterações e informação não solicitada
- Apoio para obrigações de farmacovigilância, incluindo notificação de reações adversas e submissão de PSURs
Consulta durante o desenvolvimento, fabrico e comercialização
- Orientação regulamentar especializada durante as fases de desenvolvimento da formulação, testes analíticos, geração de dados de estabilidade e validação de processos
- Revisão de documentos de fabrico e controlo executados para garantir a prontidão para a conformidade
- Avaliação de informação sobre API e excipientes e alinhamento com as expectativas da DIGEMID
- Apoio contínuo durante as fases de aumento de escala, transferência e comercialização do produto
