Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Suécia - Visão Geral
A Suécia é um interveniente de destaque no mercado de Medicamentos. Com o aumento das despesas com os cuidados de saúde, as projeções de mercado são vantajosas. Os regulamentos do país determinam que um medicamento deve ser aprovado pela Agência de Medicamentos da Suécia antes de ser comercializado para consumo humano. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, relativo a Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10.º para medicamentos genéricos, híbridos e biológicos semelhantes
Além disso, o titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando o Reino Unido como um 3.º país após 30 de março de 2019.
Com muitos intervenientes globais, o mercado farmacêutico sueco é considerado um panorama excessivamente competitivo para novos concorrentes. A saída do Reino Unido da UE (Brexit) também poderá afetar qualquer produto que partilhe a licença com o Reino Unido como Estado-Membro de Referência (RMS). Assim, qualquer submissão incorreta pode resultar em grandes prejuízos financeiros e atrasos, afetando a entrada do produto no mercado. Com uma análise clara das tendências de mercado e regulamentares, a Freyr fornece estratégias regulamentares para efetuar submissões sem erros, em conformidade com os regulamentos atuais da UE e da Suécia.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Suécia
Especialização da Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos: Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas pré-submissão, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), marcação de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à AS para atuar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem provenientes de I&D e do local de fabrico (dados executados) relativamente aos requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE
- Compilação e submissão de processos às autoridades de saúde em formato eCTD, em conformidade com os requisitos da Agência de Produtos Médicos da Suécia
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico de medicamentos
- Submissões iniciais para APIs: submissões de ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (QP), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências do titular da autorização de introdução no mercado (MAH)
- Alteração de qualidade pós-aprovação, tais como:
- Alteração do local de fabrico, adição/remoção do local, alteração do tamanho do lote, alterações nos processos de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do recipiente
- Alteração do fornecedor do material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de uma fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes à(s) HA(s), tais como: alteração do Estado-Membro de referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57)
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de pedidos de renovação
- Apoio na gestão de notificações de insuficiência da Agência de Produtos Médicos da Suécia, com estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta