Serviços de regulamentação farmacêutica na Turquia - Visão geral
O aumento da despesa com a saúde na Turquia resultou numa crescente procura de medicamentos. Uma vez que a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Turquia (TMMDA) analisa e aprova a comercialização de medicamentos no país, alinhar com os seus requisitos específicos para a compilação e submissão de dossiês em formato CTD e a conversão para formato de papel para produtos legados pode revelar-se bastante desafiante sem assistência especializada. Além disso, ganhar uma posição no meio da crescente concorrência requer decisões informadas, um percurso regulamentar e de mercado eficaz para um lançamento de produto bem-sucedido e a adaptação às alterações de tendências num ciclo de vida de produto alargado.
Para simplificar as submissões à TMMDA de forma conforme, a Freyr presta assistência regulamentar na criação de um plano estratégico para o desenvolvimento de produtos e entrada no mercado. Além de fornecer inteligência de mercado autorizada, a Freyr também auxilia na compilação de processos e na conversão de documentos do formato de papel para o formato CTD para submissões bem-sucedidas de acordo com os regulamentos da TMMDA.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Turquia
Especialização da Freyr
- Roteiro de submissão regulamentar para o registo de medicamentos
- Consultoria regulamentar durante o desenvolvimento de medicamentos
- Atividades administrativas pré-submissão, interações pré-submissão com a autoridade de saúde (HA)
- Avaliação regulamentar de dados de origem provenientes da I&D e do local de fabrico (dados executados) quanto à sua adequação
- Compilação e submissão de processos à autoridade de saúde em formato CTD, em conformidade com a TMMDA
- Assistência na estratégia, compilação e submissão de alterações pós-aprovação
- Conversão para o formato CTD de produtos legados em formato antigo/papel
- Conceção de especificações para o Princípio Ativo Farmacêutico (API), produto acabado e intermediários
- Limites de impurezas, incluindo genotóxicas e elementares
- Conceção de protocolos para bioequivalência, estabilidade, validação de métodos analíticos, lote de exibição e validação de processos
- Avaliação de controlo de alterações e atividades de conformidade
- Suporte a respostas a consultas da Autoridade de Saúde em fases pré e pós-registo de medicamentos
- Re-registo (renovação) do produto para garantir a continuidade do fornecimento no mercado