O cliente, uma empresa líder na fabricação de produtos farmacêuticos especializados e Organização de Desenvolvimento e Monitorização por Contrato (CDMO) com sede nos EUA, contactou a Freyr para solicitar apoio na submissão de pedidos iniciais de Novos Fármacos abreviados (ANDA) junto da US FDA. Seguem-se os desafios encontrados durante a execução deste projeto.
- Revisão de todos os documentos de estudo de acordo com as especificações PDF da US FDA.
- Realização do processo de validação de documentos, gerindo alterações de documentos de última hora.
- Monitorização de versões de documentos frequentemente alterados para submissões de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD).
A equipa Publishing & Submissions da Freyr conseguiu prestar um apoio completo de publicação ao cliente através da revisão dos documentos de estudo e da realização das submissões finais na ESG. Sem quaisquer erros e com uma redução de custos superior a 70%, a Freyr conseguiu cumprir os requisitos de conformidade e de negócio do cliente.
Para compreender detalhadamente como a equipa Publishing & Submissions da Freyr conseguiu submeter com êxito a correspondência ANDA à US FDA, cumprindo os objetivos regulamentares em conformidade, transfira o caso de estudo.
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