Uma empresa farmacêutica inovadora com sede nos US contactou a Freyr para obter apoio regulamentar na apresentação de pedidos de reunião pré-IND (Tipo B), materiais informativos de reuniões do tipo C e rotulagem promocional e publicidade junto da US FDA. A Freyr analisou os processos existentes do cliente para identificar alguns dos principais condicionalismos, tais como o acompanhamento de versões de documentos alterados com frequência e a respetiva substituição em eCTD, cuidando das atividades de publicação de ponta a ponta, desde os documentos de estudo até à submissão final no Electronic Submission Gateway (ESG).
Descubra como a Freyr garantiu uma submissão válida junto da Agência, sem erros nem avisos, através da alocação de recursos a tempo inteiro e com apoio contínuo. Descarregue o caso prático comprovado.
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