A Freyr teve como cliente uma empresa farmacêutica de genéricos baseada nos US que procurava apoio regulamentar na submissão de um ANDA original e respetivas respostas a pedidos de esclarecimento. O projeto teve de ser concluído em prazos apertados. A equipa enfrentou outros desafios, tais como a coordenação com a equipa de CMC para a publicação de documentos e o facto de o cliente ser um novo interveniente no mercado dos genéricos. Com um processo de revisão em duas etapas, a equipa dedicada da Freyr conseguiu submeter com sucesso um ANDA original e respostas a pedidos de esclarecimento de elevada qualidade. A equipa manteve a transparência em todo o processo, realizando reuniões oportunas com o cliente e compreendendo os requisitos.
Descubra como a Freyr submeteu o ANDA original e as respostas a pedidos de esclarecimento sem quaisquer erros e ajudou o cliente a cumprir os seus objetivos empresariais, mantendo o ciclo de vida de todos os produtos. Descarregue o caso de sucesso.
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