Apoio a produtos medicinais na Nova Zelândia
Apoio regulamentar End-to-end de especialistas globais

Apoio a produtos medicinais na Nova Zelândia - Visão geral

A Nova Zelândia é um mercado farmacêutico rigidamente regulado, alinhado com reguladores internacionais como a FDA, a EMA, a Health Canada e a TGA da Austrália. Este alinhamento permite aos fabricantes aproveitar dados globais ao prosseguirem com o registo de medicamentos na Nova Zelândia.

A New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) supervisiona a avaliação, aprovação e monitorização de medicamentos.

Os principais requisitos regulamentares da Medsafe incluem:

• Submissão de um pedido de novo medicamento (NMA) na Nova Zelândia
• Evidências que demonstram a qualidade, segurança e eficácia do produto
• Conformidade com as BPF (GMP) para medicamentos na Nova Zelândia
• Conformidade da rotulagem e embalagem locais
• Nomeação de um patrocinador na Nova Zelândia

A Freyr apoia fabricantes farmacêuticos, de biotecnologia e de genéricos na gestão do processo de aprovação de medicamentos da Medsafe, submissões regulamentares, gestão do ciclo de vida e conformidade pós-aprovação para permitir uma entrada eficiente no mercado farmacêutico na Nova Zelândia.

Classificação de produtos medicinais na Nova Zelândia

A Nova Zelândia classifica os medicamentos com base no controlo de fornecimento e no nível de supervisão exigido, conforme definido na Medicines Act 1981 e respetivos regulamentos:

• Medicamentos sujeitos a receita médica: Fornecidos apenas mediante receita médica.
• Medicamentos de venda restrita (medicamentos de venda exclusiva sob aconselhamento farmacêutico): Fornecidos por um farmacêutico após consulta, sem necessidade de receita médica.
• Medicamentos exclusivos de farmácia: vendidos exclusivamente através de farmácias, sem consulta farmacêutica obrigatória.
• Medicamentos de venda livre: Considerados seguros para automedicação e disponíveis em pontos de venda gerais.
  • Os medicamentos não incluídos nas listas de classificação são designados por medicamentos de venda livre (Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand, 2023-2024).
• Substâncias controladas: Reguladas ao abrigo da Misuse of Drugs Act 1975 para substâncias com potencial de dependência (Guidelines on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand: Overview of Regulation, 2024).
• O processo de classificação é conduzido pelo Medicines Classification Committee e as alterações são notificadas através do New Zealand Gazette (orientação da Medsafe, 2024).

Registo e aprovação de produtos medicinais na Nova Zelândia

• Vias regulamentares:
  • New Medicine Application (NMA): Via principal para novos medicamentos ainda não comercializados.
  • Related Product Application: Para produtos terapêuticos relacionados, conforme esclarecido pela Medsafe.
  • Existe também uma Verification Pathway para algumas submissões, que faz referência a aprovações regulamentares estrangeiras (Regulatory Impact Statement, 2025).
• Obrigações do patrocinador: Apenas um patrocinador ou agente sediado na Nova Zelândia pode submeter e manter uma submissão (Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand, 2023).
• Requisitos do dossiê:
  • Inclui dados detalhados sobre qualidade, segurança e eficácia.
  • A evidência clínica, a conformidade com as normas GMP (Good Manufacturing Practice), a rotulagem e a Consumer Medicine Information (CMI) são obrigatórias.
• Avaliação científica:
  • Medsafe avalia a evidência submetida face a normas reconhecidas e pode solicitar dados adicionais em várias rondas.
  • A avaliação inclui a verificação da qualidade dos materiais de partida, fabrico, garantia de qualidade e rotulagem com base em critérios específicos da Nova Zelândia.
• Consent for Distribution: É necessária uma autorização (consentimento) antes da comercialização, na sequência de uma recomendação da Medsafe ao Ministro ou ao seu delegado.
• Alterações pós-aprovação: As alterações materiais a medicamentos aprovados são notificadas através de:
  • Changed Medicine Notification (CMN)
  • Alterações autoavaliáveis
  • A aprovação para a comercialização de produtos atualizados não pode avançar até que seja concedido o consentimento para a alteração.
• Vigilância Pós-Comercialização:
  • Todos os medicamentos autorizados estão sujeitos a farmacovigilância e à conformidade contínua em matéria de segurança e rotulagem (Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand - Part 8, 2020).
  • A Medsafe monitoriza e regista ativamente as reações adversas, podendo retirar produtos do mercado ou alterar autorizações caso surjam novos dados de segurança.