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A Lei dos Medicamentos de 1981 constitui a pedra angular do quadro regulamentar da Nova Zelândia em matéria de Medicamentos. Administrada pela Medsafe, a Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia, a lei regula o fabrico, a importação, a distribuição e a venda de medicamentos e dispositivos médicos no país. O seu principal objetivo é garantir que todos os produtos terapêuticos sejam seguros, eficazes e de elevada qualidade, protegendo assim a saúde pública.
Principais disposições da Lei dos Medicamentos de 1981
- Definição de medicamentos: A lei define «medicamento» como qualquer substância ou artigo, com exceção dos dispositivos médicos, que seja fabricado, importado, vendido ou fornecido total ou principalmente para ser administrado a um ou mais seres humanos para fins terapêuticos.
- Regulamentação dos dispositivos médicos: Abrange igualmente a regulamentação dos dispositivos médicos, garantindo que estes cumprem as normas de segurança e desempenho.
- Licenciamento e aprovação: A lei define os requisitos para a obtenção de licenças para fabricar, importar ou distribuir medicamentos e dispositivos médicos.
- Restrições à publicidade: O artigo 20.º da lei proíbe a publicidade de medicamentos não aprovados, mesmo junto de profissionais de saúde, sendo aplicadas sanções que incluem multas até 100 000 dólares neozelandeses e pena de prisão até 6 meses.
Alterações e atualizações recentes
Em 2025, o governo da Nova Zelândia apresentou o Projeto de Lei de Alteração da Lei dos Medicamentos, com o objetivo de alterar a Lei dos Medicamentos de 1981. O principal objetivo deste projeto de lei é melhorar o acesso aos medicamentos, reduzindo as barreiras atualmente existentes na lei.
Principais características do projeto de lei de alteração da legislação sobre medicamentos:
- Via de verificação: O projeto de lei introduz uma «via de verificação» que permite que os medicamentos sejam aprovados para distribuição na Nova Zelândia, caso tenham sido aprovados por duas jurisdições estrangeiras reconhecidas. O objetivo é agilizar o processo de aprovação de medicamentos que já sejam considerados seguros e eficazes a nível internacional.
- Alargamento dos direitos de prescrição: Alarga os direitos de prescrição de modo a incluir enfermeiros especializados e profissionais autorizados a prescrever medicamentos não aprovados financiados pela Pharmac, aumentando assim o acesso dos doentes aos medicamentos.
- Considerações em matéria de equidade: As alterações visam melhorar o acesso aos medicamentos para todos os neozelandeses, beneficiando especialmente as comunidades vulneráveis e com grandes necessidades, incluindo idosos, povos maori e do Pacífico, pessoas com deficiência e pessoas com doenças crónicas ou raras.
Autoridades Regulamentares
- Medsafe: Funciona no âmbito do Ministério da Saúde e é responsável pela aplicação da Lei dos Medicamentos e dos regulamentos a ela associados. A Medsafe supervisiona a aprovação de novos medicamentos, o licenciamento de fabricantes, os ensaios clínicos, a farmacovigilância e as atividades de fiscalização.
- Pharmac: a agência de gestão farmacêutica da Nova Zelândia, responsável por determinar quais os medicamentos que são financiados pelo governo e por negociar os preços com os fornecedores.
Perspetivas Futuras
O projeto de lei de alteração da legislação sobre medicamentos reflete os esforços da Nova Zelândia para modernizar o seu quadro regulamentar, simplificar o processo de aprovação de medicamentos e melhorar o acesso dos doentes a terapêuticas seguras e eficazes.
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