Episódio 2

Orientações do ICH para o desenvolvimento de CMC de produtos biológicos/biossimilares

O Episódio 2 detalha as várias orientações para o desenvolvimento e a aprovação de produtos biológicos no mercado. As orientações de referência abordadas no podcast incluem as seguintes:

• Orientações que descrevem a construção de expressão, a clonagem, a preparação de bancos de células e a caracterização de produtos biológicos.
• Orientações a consultar para o desenvolvimento e fabrico de substâncias ativas biológicas.
• Orientações a consultar para a avaliação da segurança viral e a validação do método analítico dos produtos.
• Gestão da estabilidade de produtos biológicos.

Os nossos especialistas regulamentares partilharão mais pormenores sobre as orientações subsidiárias que uma empresa farmacêutica deve consultar para otimizar o desenvolvimento de produtos biológicos.