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INVIMA ha pubblicato ASS-RSA-FM195 il 26 maggio 2026 (data del documento originale: 11 febbraio 2026), stabilendo requisiti strutturati, procedure e campi dati per la presentazione delle modifiche alle informazioni amministrative dell'etichettatura del prodotto associate alla sicurezza e all'efficacia, in linea con il Decreto 334 del 2022.
Focus della politica:
- Formato di presentazione aggiornato per le modifiche alle informazioni amministrative dell'etichettatura del prodotto ai sensi del Decreto 334 del 2022.
Ambito:
- Applicabile a prodotti biologici, medicinali, vaccini e gas medicali soggetti a modifiche della registrazione sanitaria presso INVIMA.
Requisiti chiave / Disposizioni:
- Quadro Generale: Linee guida per le modifiche alle informazioni amministrative dell'etichettatura; approvazioni preliminari per i testi di sicurezza ed efficacia.
- Informazioni sul Richiedente: Dati di contatto, autorizzazione alla notifica elettronica, dati delle transazioni bancarie e consenso ai dati personali.
- Identificazione del Prodotto: Numero di registrazione sanitaria, nome del prodotto, principio attivo, forma farmaceutica, validità, produttore, importatore e dettagli del titolare.
- Classificazione della Modifica: Categorie di prodotto (biologico, biotecnologico, vaccino, sintesi chimica, gas medicale); tipi di modifiche dell'etichettatura selezionabili, inclusi aggiornamenti del codice QR, modifiche dell'imballaggio e adeguamenti degli inserti.
- Documentazione di Supporto: Etichette, inserti, istruzioni per l'uso; categorie di modifica dettagliate che coprono indicazioni, dosaggio, fascia d'età, controindicazioni, avvertenze e interazioni.
Obiettivi normativi:
- Standardizzare e semplificare la presentazione delle modifiche amministrative dell'etichettatura.
- Garantire la conformità al Decreto 334 del 2022.
- Mantenere la tracciabilità delle modifiche all'etichettatura approvate.
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