Pode um IP Eletrónico Substituir um Folheto em Papel?

Com a digitalização a tomar conta do mundo, alguns poderão dizer que os folhetos em papel são uma abordagem antiquada. As cópias dos folhetos em papel podem ficar desatualizadas sempre que são divulgadas novas informações de segurança ou eficácia, o que torna difícil para os fabricantes atualizarem os seus folhetos.

No entanto, com as novas possibilidades surgem novas oportunidades. Uma abordagem inovadora para transitar para informações aos doentes mais sem papel está a ser adotada por muitos fabricantes europeus. Vários benefícios apoiariam os doentes ao promover uma utilização mais segura dos medicamentos e uma maior segurança geral dos doentes. Estes podem incluir (mas não se limitam a) a disponibilidade de informação abrangente a pedido, elementos interativos que conduzem a uma melhor educação do doente e a eliminação da barreira linguística na divulgação de informação científica e médica.

Mas de que forma estas alterações intemporais poderão beneficiar a indústria de Artwork e rotulagem?

Todos os anos, milhões de folhetos em papel são normalmente eliminados sem sequer serem lidos. Isto significa que é desperdiçada uma quantidade enorme de papel. Os pacientes tendem a confiar nos farmacêuticos ou médicos, que recomendam dosagens e o regime a seguir com restrições (dietéticas, etc.), se aplicável. Os pacientes descartam a embalagem exterior com a Informação do Medicamento (PI) incluída e preferem guardar uma cópia digital da prescrição. Isto causa angústia aos pacientes em momentos de emergência, em que os socorristas necessitam de informações sobre a molécula ou o medicamento que está a ser consumido. Com o ePI, a eliminação do papel e a redução do tamanho das embalagens contribuirão para os esforços globais no sentido de reduzir o impacto ambiental global da indústria.

Como Pode Isto Impactar os Doentes e Mudar a Indústria Farmacêutica?

Um dos projetos-piloto de ePI para compreender de que forma essa inovação poderá impactar os Profissionais de Saúde (HCP) ou os doentes foi realizado na Bélgica e no Luxemburgo. Sendo utilizado estritamente apenas em ambiente hospitalar, demonstrou que o Folheto Informativo eletrónico (ePIL) é equivalente ao folheto informativo em papel no que diz respeito ao fornecimento da informação necessária para a utilização segura e eficaz dos medicamentos por parte dos doentes e dos HCPs num contexto hospitalar. Os dados evidenciaram claramente que os HCPs e até os doentes estão preparados para essa transformação, uma vez que a consulta do folheto informativo em formato digital passou de 75% antes do estudo para 96% após o estudo. Na sequência disso, 98% declararam que os folhetos em papel poderiam ser retirados da embalagem dos medicamentos de uso restrito a hospitais, uma vez que tal não causou quaisquer problemas nem inconvenientes na respetiva prática diária.

A utilização de ePI não entrará em conflito com os requisitos da legislação farmacêutica (Artigo 58.º da Diretiva 2001/83/CE 1) relativos à inclusão de um Folheto Informativo (PL) na embalagem de todos os medicamentos ou à transmissão direta de toda a informação exigida (pelos Artigos 59.º e 62.º da Diretiva) na embalagem exterior ou imediata. Consequentemente, os folhetos eletrónicos não criarão uma nova responsabilidade jurídica e podem começar a ser produzidos de imediato.

Países como Taiwan criaram uma aplicação que permite aos utilizadores obter detalhes sobre medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (OTC) através da leitura do código de barras na embalagem. A aplicação também utiliza GPS para ajudar os utilizadores a encontrar farmácias nas proximidades, para que possam falar com os farmacêuticos sobre os medicamentos. O Japão aprovou novas leis que exigem a substituição de rótulos em papel na embalagem comercial de equipamentos médicos e medicamentos sujeitos a receita médica. Os regulamentos começaram a ser aplicados a 01 de agosto de 2021, com uma fase de transição de dois (02) anos que terminou em julho de 2023 para a transição para um sistema sem papel. Com esta mudança, os doentes terão um acesso rápido e fiável à PI mais recente que foi aprovada e validada virtualmente em tempo real no respetivo idioma local.

Qual é o panorama dos regulamentos de rotulagem eletrónica em todo o mundo?

Fig. 1 – Visão geral global dos regulamentos de rotulagem eletrónica selecionados

Tal como indicado anteriormente, a transição para uma opção de PI sem papel pode ter vários efeitos positivos nos doentes, HCPs, empresas farmacêuticas e até no ambiente. Os utilizadores poderão aceder à informação no idioma e formato da sua preferência através de uma versão digital do folheto, tornando-o uma ferramenta mais fácil de utilizar. Para estar preparado para a ePI, o seu Artwork necessitará de uma reformulação espacial para acomodar elementos mais recentes, tais como cartões de alerta para o doente, códigos QR legíveis e inúmeras outras alterações de UX para impulsionar a adoção da ePI.

A ePI tornará possível que as alterações de segurança sejam aplicadas em dias em vez de meses, tornando-a uma escolha mais ecológica. Quando os folhetos eletrónicos substituem os folhetos de papel convencionais, isto também resultará numa redução de recursos, tempo, esforço e desperdício de material. Com o estúdio de Artwork interno da Freyr e especialistas em Artwork com formação regulamentada espalhados pelo mundo, estamos preparados para ser o seu parceiro de Artwork de preferência. Consulte-nos para obter apoio à conformidade.