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Qualquer estratégia de entrada no mercado do México começa com um pré-requisito regulamentar: a obtenção de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos. Quer pretenda fabricar, importar ou distribuir produtos farmacêuticos, este requisito é essencial para operar em conformidade com os regulamentos locais.
Este processo, supervisionado pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), envolve uma avaliação técnica e legal rigorosa. A autoridade implementou ferramentas digitais e procedimentos específicos para facilitar submissões de submissão, mantendo simultaneamente padrões rigorosos de qualidade, segurança e eficácia.
Classificação Regulamentar e Vias de Aprovação
A COFEPRIS classifica os medicamentos nas seguintes categorias:
- Medicamentos inovadores
- Medicamentos genéricos
- Produtos biotecnológicos ou biológicos
- Remédios herbais
- Medicamentos homeopáticos
Cada tipo de produto determina a complexidade do procedimento e o âmbito da documentação necessária.
O México é também membro da Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (PANDRH) e adotou elementos das orientações do ICH e da OPAS, particularmente no que respeita às Boas Práticas de Fabrico (BPF) e aos estudos clínicos.
Componentes do Dossiê de Registo
O dossiê técnico segue normalmente o formato do Documento Técnico Comum (CTD) e inclui:
Módulo 3 – Qualidade: Informação detalhada sobre o princípio ativo, processo de fabrico, medidas de controlo de qualidade, especificações do produto e estudos de estabilidade em conformidade com as orientações do ICH.
Módulo 4 – Estudos não clínicos: Dados pré-clínicos em animais (farmacologia, toxicologia, farmacocinética), necessários para novas moléculas.
Módulo 5 – Estudos clínicos: Ensaios clínicos em humanos para demonstrar a segurança e a eficácia. Para medicamentos genéricos, os estudos de bioequivalência são obrigatórios. A COFEPRIS pode aceitar estudos internacionais se seguirem as Boas Práticas Clínicas (GCP) e forem relevantes para a população mexicana.
Documentos administrativos:
- Formulários de submissão oficiais
- Comprovativo de pagamento das taxas regulamentares
- Procuração para o representante legal
- Certificado de BPF (emitido por uma autoridade reconhecida)
- Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) para produtos importados
Rotulagem e embalagem:
Devem cumprir as orientações da COFEPRIS e incluir informação obrigatória em espanhol, tal como o nome do medicamento, dosagem, advertências, prazo de validade e instruções de conservação.
Submissão Digital através do DIGIPRiS
As submissões devem ser efetuadas através do DIGIPRiS, a plataforma digital oficial da COFEPRIS para procedimentos regulamentares. Esta ferramenta, implementada para otimizar processos, permite:
- Carregamento seguro de documentos técnicos e legais
- Pagamento eletrónico de taxas
- Acompanhamento em tempo real do estado da submissão e resposta aos requisitos regulamentares
As empresas estrangeiras devem designar um representante legalmente estabelecido no México para aceder e submeter através do DIGIPRiS. A COFEPRIS também disponibiliza vias de reconhecimento acelerado para produtos previamente aprovados por autoridades como a FDA, a EMA ou a Health Canada.
Avaliação e Emissão da Autorização de Introdução no Mercado
Após a submissão, a COFEPRIS realiza uma revisão técnica detalhada. Em alguns casos, podem ser consultados comités de peritos externos.
Os prazos variam consoante o tipo de produto e a via regulamentar aplicada. Em média, as avaliações demoram entre 120 e 240 dias úteis.
Se aprovado, é concedida uma autorização de introdução no mercado válida por cinco anos e renovável.
Obrigações Pós-Aprovação
Quaisquer alterações pós-aprovação — tais como atualizações do local de fabrico, reformulações ou modificações de rotulagem — devem ser previamente aprovadas pela COFEPRIS.
Além disso, a agência supervisiona a farmacovigilância pós-comercialização, monitorizando a segurança e a eficácia dos produtos já presentes no mercado.
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- Conceção e preparação do dossiê CTD para a COFEPRIS
- Consultoria técnica para o registo de medicamentos e vias de reconhecimento internacional
- Análise estratégica de documentação para novas submissões ou alterações
- Representação legal perante a COFEPRIS para empresas estrangeiras
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